GMP(Good Manufacturing Practice)는 전세계 의약품 제조 활동을 통제하고 감독하기 위한 지침입니다.의약품 제조업체가 국제 무역 분야에 진출하려면 반드시 필요한 허가이기도 합니다.
GMP에는 시설, 사람, 현장, 위생, 검증, 문서, 생산, 품질, 판매, 재사용 및 검사 등이 포함됩니다. 엄격한 기술 규칙, 관리 시스템 및 검증 제어를 통해 다음을 방지합니다. 성분 간의 혼동, 교차 감염 및 오염으로 인한 오염 다른 의약품, 서로 다른 성분의 혼합으로 인한 변형 및 일탈, 검사 단계 누락 사고, 잘못된 작동 및 기타 부적절한 공정.
GMP 개념은 80년대 중국에서 제기되었으며 7월 1일에 포괄적이고 의무적인 규정으로 공식 발표되었습니다.st, 1999. 미국에서는 90년대에 CFR 파트 210과 파트 211에서 cGMP(Current Good Manufacture Practices의 약자)가 출시되었습니다.
전반적으로 중국 GMP의 목적, 원칙, 대상 및 요건은 미국 cGMP와 거의 동일하지만 실제로는 다음과 같은 많은 차이점이 있습니다.
승인 프로세스
중국 GMP 인증은 제품등록을 제외한 의약품 제조 허가에 대한 인증일 뿐입니다.제조업체는 등록번호를 통해 신제품에 대한 승인을 받은 후 GMP 인증 신청을 진행할 수 있습니다.또한, 제품등록 또는 GMP 인증을 위해서는 3개 배치의 생산자료와 최소 6개월 이내의 안정성 평가 자료를 제출해야 합니다.
미국 cGMP 인증은 제품 개발과 화학물질 제조 관리의 두 부분으로 구성됩니다.즉, 생산등록과 제조허가가 동시에 진행된다는 뜻이다.미국의 제품 등록에는 신약 신청(NDA)과 단축 신약 신청(ANDA)의 두 가지 종류가 있습니다.NDA에는 6개월간 3개 배치의 생산 데이터와 안정성 평가 데이터가 필요합니다.ANDA에서는 3개월간 생산 배치 데이터와 안정성 평가 데이터를 요구합니다.지속적인 평가 및 검증 데이터는 제조업체에 의해 보존되며 FDA에 제출하는 연례 보고서에 명시됩니다.
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게시 시간: 2017년 10월 27일