GMP (Good Manufacturing Practice) je smjernica usmjerena na kontrolu i nadzor aktivnosti proizvodnje lijekova u cijelom svijetu.Također je potrebno dopuštenje farmaceutskih proizvođača za ulazak u područje međunarodne trgovine.
GMP uključuje: pogon, ljude, mjesto, higijenu, validaciju, dokument, proizvodnju, kvalitetu, prodaju, ponovnu upotrebu i inspekciju itd. Ima stroga pravila tehnologije, sustava upravljanja i kontrole validacije kako bi se spriječilo: zabuna između sastojaka, križna infekcija i kontaminacija druge lijekove, varijacije i odstupanja od mješavine različitih komponenti, nezgode propuštenih koraka pregleda, neispravan rad i drugi neprikladni procesi.
Ideja GMP-a pokrenuta je 80-ih godina u Kini i službeno najavljena kao sveobuhvatna i obvezujuća regulativa 1. srpnjast, 1999. U SAD-u, cGMP (skraćenica od Current Good Manufacture Practices) objavljen je u CFR dio 210 i dio 211 u 90-ima.
Sveukupno, svrha, načelo, predmet i zahtjev kineskog GMP-a gotovo je isti kao i američki cGMP, ali doista postoje mnoge razlike kako slijedi.
Proces odobrenja
Certifikacija kineskog GMP-a samo je potvrda za dozvolu za proizvodnju lijekova, isključujući registraciju proizvoda.Nakon što proizvođač dobije odobrenje za novi proizvod s registracijskim brojem, može nastaviti s primjenom GMP certifikata.Štoviše, za registraciju proizvoda ili GMP certifikaciju potrebno je dostaviti podatke o tri serije proizvodnje i podatke o ocjeni stabilnosti u najmanje šest mjeseci.
Certifikacija američkog cGMP-a sastoji se od dva dijela: razvoj proizvoda i kontrola kemijske proizvodnje.To znači da se registracija proizvodnje i dozvola za proizvodnju odvijaju u isto vrijeme.U SAD-u postoje dvije vrste registracije proizvoda: New Drug Application (NDA) i Abbreviated New Drug Application (ANDA).NDA zahtijeva podatke o tri serije proizvodnje i podatke o ocjeni stabilnosti u šest mjeseci.ANDA zahtijeva podatke o seriji proizvodnje i podatke o ocjeni stabilnosti u tri mjeseca.Podatke kontinuirane evaluacije i validacije čuvat će proizvođač i navesti ih u godišnjem izvješću FDA-i.
Pošaljite nam svoju poruku:
Vrijeme objave: 27. listopada 2017