GMP (ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસ) એ એક માર્ગદર્શિકા છે જેનો હેતુ વિશ્વભરમાં દવા ઉત્પાદન પ્રવૃત્તિઓ પર નિયંત્રણ અને દેખરેખ રાખવાનો છે.ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદકો માટે આંતરરાષ્ટ્રીય વેપારના ક્ષેત્રમાં પ્રવેશવા માટે તે જરૂરી પરવાનગી પણ છે.
GMP માં સમાવેશ થાય છે: સુવિધા, લોકો, સ્થળ, સ્વચ્છતા, માન્યતા, દસ્તાવેજ, ઉત્પાદન, ગુણવત્તા, વેચાણ, પુનઃઉપયોગ અને નિરીક્ષણ વગેરે. તેમાં ટેક્નોલોજીના કડક નિયમો, વ્યવસ્થાપન પ્રણાલી અને માન્યતા નિયંત્રણને રોકવા માટે છે: ઘટકો વચ્ચેની મૂંઝવણ, ક્રોસ ચેપ અને દૂષિતતા અન્ય દવાઓ, વિવિધ ઘટકોના મિશ્રણમાંથી ભિન્નતા અને વિચલન, નિરીક્ષણના ગુમ થયેલા પગલાઓના અકસ્માતો, ખામીયુક્ત કામગીરી અને અન્ય અયોગ્ય પ્રક્રિયા.
GMP નો વિચાર ચીનના 80 ના દાયકામાં લાવવામાં આવ્યો હતો અને 1 જુલાઈના રોજ વ્યાપક અને ફરજિયાત નિયમન તરીકે સત્તાવાર રીતે જાહેરાત કરવામાં આવી હતી.st, 1999. યુએસએમાં, સીજીએમપી (વર્તમાન ગુડ મેન્યુફેક્ચર પ્રેક્ટિસીસ માટે ટૂંકું) 90 ના દાયકામાં સીએફઆર ભાગ 210 અને ભાગ 211 માં બહાર પાડવામાં આવ્યું હતું.
એકંદરે, ચીની જીએમપીનો હેતુ, સિદ્ધાંત, વિષય અને જરૂરિયાત લગભગ અમેરિકન સીજીએમપી જેવી જ છે પરંતુ ખરેખર નીચે મુજબ ઘણા તફાવતો છે.
મંજૂરીની પ્રક્રિયા
ચીની જીએમપીનું પ્રમાણપત્ર એ ઉત્પાદન નોંધણીને બાદ કરતાં માત્ર ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદન પરવાનગી માટેનું પ્રમાણપત્ર છે.ઉત્પાદકને નોંધણી નંબર સાથે નવા ઉત્પાદન માટે મંજૂર કર્યા પછી, તે GMP પ્રમાણપત્રની અરજીને આગળ ધપાવવા માટે સક્ષમ છે.વધુમાં, ઉત્પાદનના ત્રણ બેચનો ડેટા અને ઓછામાં ઓછા છ મહિનામાં સ્થિરતા મૂલ્યાંકનનો ડેટા ઉત્પાદન નોંધણી અથવા GMP પ્રમાણપત્ર માટે સબમિશન જરૂરી છે.
અમેરિકન cGMP ના પ્રમાણપત્રમાં બે ભાગોનો સમાવેશ થાય છે: ઉત્પાદન વિકાસ અને કેમિકલ મેન્યુફેક્ચર કંટ્રોલ.તેનો અર્થ એ કે ઉત્પાદન નોંધણી અને ઉત્પાદન પરવાનગી એક જ સમયે આગળ વધી રહી છે.યુએસએમાં બે પ્રકારની પ્રોડક્ટ રજીસ્ટ્રેશન છે: ન્યૂ ડ્રગ એપ્લિકેશન (NDA) અને સંક્ષિપ્ત ન્યૂ ડ્રગ એપ્લિકેશન (ANDA).એનડીએને છ મહિનામાં ઉત્પાદનના ત્રણ બેચના ડેટા અને સ્થિરતા મૂલ્યાંકનના ડેટાની જરૂર છે.ANDA ને ઉત્પાદનના બેચનો ડેટા અને ત્રણ મહિનામાં સ્થિરતા મૂલ્યાંકનનો ડેટા જરૂરી છે.સતત મૂલ્યાંકન અને માન્યતાનો ડેટા ઉત્પાદક દ્વારા સાચવવામાં આવશે અને FDA ને વાર્ષિક અહેવાલમાં જાહેર કરવામાં આવશે.
તમારો સંદેશ અમને મોકલો:
પોસ્ટ સમય: ઑક્ટો-27-2017