Разлике између америчког ЦГМП-а и старог кинеског ГМП-а (И део)

ГМП (Гоод Мануфацтуринг Працтице) је смерница која има за циљ контролу и надгледање активности производње лекова широм света.Такође је неопходна дозвола да произвођачи лекова уђу у област међународне трговине.

ГМП обухвата: објекат, људе, локацију, хигијену, валидацију, документ, производњу, квалитет, продају, поновну употребу и инспекцију итд. Има строга правила технологије, система управљања и контроле валидације како би спречио: забуну између састојака, унакрсну инфекцију и контаминацију од други лекови, варијације и одступања од мешавине различитих компоненти, незгоде пропуштања корака инспекције, неисправан рад и други неодговарајући процеси.

Идеја ГМП-а је покренута 80-их година у Кини и званично објављена као свеобухватна и обавезна регулатива 1. јула^st, 1999. У САД, цГМП (скраћеница од Цуррент Гоод Мануфацтуре Працтицес) је објављен у ЦФР делу 210 и делу 211 90-их.

Све у свему, сврха, принцип, предмет и захтеви кинеског ГМП-а су скоро исти као и америчког цГМП-а, али заиста постоје многе разлике у наставку.

Процес одобравања

Сертификација кинеског ГМП-а је само сертификат за дозволу за производњу фармацеутских производа, искључујући регистрацију производа.Након што произвођач добије одобрење за нови производ са регистрацијским бројем, може да настави са применом ГМП сертификације.Штавише, за регистрацију производа или ГМП сертификацију потребно је доставити податке о три серије производње и податке о процени стабилности за најмање шест месеци.

Сертификација америчког цГМП-а састоји се из два дела: Развој производа и Контрола хемијске производње.То значи да се регистрација производње и дозвола за производњу одвијају у исто време.Постоје две врсте регистрације производа у САД: пријава за нове лекове (НДА) и скраћена пријава за нове лекове (АНДА).НДА захтева податке о три серије производње и податке о процени стабилности за шест месеци.АНДА захтева податке о серији производње и податке о процени стабилности за три месеца.Подаци о континуираној евалуацији и валидацији ће бити сачувани од стране произвођача и објављени у годишњем извештају ФДА.

• [цф7иц]