GMP (Good Manufacturing Practice) ուղեցույց է, որի նպատակն է վերահսկել և վերահսկել դեղամիջոցների արտադրության գործունեությունը ամբողջ աշխարհում:Դա նաև անհրաժեշտ թույլտվություն է դեղարտադրողների համար միջազգային առևտրի դաշտ մտնելու համար։
ՊԱԳ-ն ներառում է՝ հաստատություն, մարդիկ, տեղամաս, հիգիենա, վավերացում, փաստաթուղթ, արտադրություն, որակ, վաճառք, վերաօգտագործում և ստուգում և այլն: Այն ունի տեխնոլոգիայի խիստ կանոններ, կառավարման համակարգ և վավերացման հսկողություն՝ կանխելու համար բաղադրիչների միջև խառնաշփոթը, խաչաձեւ վարակը և աղտոտումը: այլ դեղամիջոցներ, տարբեր բաղադրիչների խառնուրդից տատանումներ և շեղումներ, ստուգման բացակայող քայլերի վթարներ, անսարք գործառնություններ և այլ ոչ պատշաճ գործընթացներ:
GMP-ի գաղափարը առաջ է քաշվել Չինաստանի 80-ականներին և պաշտոնապես հայտարարվել որպես համապարփակ և պարտադիր կանոնակարգ հուլիսի 1-ին։st, 1999թ. ԱՄՆ-ում cGMP-ը (Կարճ՝ Current Good Manufacture Practices) թողարկվել է CFR մաս 210-ում և 211-րդ մասում 90-ականներին:
Ընդհանուր առմամբ, չինական GMP-ի նպատակը, սկզբունքը, առարկան և պահանջը գրեթե նույնն է, ինչ ամերիկյան cGMP-ն, բայց իսկապես կան հետևյալ տարբերությունները:
Հաստատման գործընթացը
Չինական GMP-ի հավաստագրումը միայն դեղագործական արտադրության թույլտվության հավաստագիր է՝ բացառելով ապրանքի գրանցումը:Այն բանից հետո, երբ արտադրողը հաստատվի նոր արտադրանքի համար գրանցման համարով, այն կարող է շարունակել GMP սերտիֆիկացման դիմումը:Ավելին, արտադրության երեք խմբաքանակի տվյալները և առնվազն վեց ամսվա ընթացքում կայունության գնահատման տվյալները պահանջվում են ներկայացնել արտադրանքի գրանցման կամ GMP հավաստագրման համար:
Ամերիկյան cGMP-ի հավաստագրումը բաղկացած է երկու մասից՝ արտադրանքի մշակում և քիմիական արտադրության վերահսկում:Դա նշանակում է, որ արտադրության գրանցումը և արտադրության թույլտվությունը շարունակվում են միաժամանակ:ԱՄՆ-ում կա ապրանքի գրանցման երկու տեսակ՝ Նոր Դեղերի Դիմում (NDA) և Համառոտ Նոր Դեղերի Դիմում (ANDA):NDA-ն պահանջում է արտադրության երեք խմբաքանակի և վեց ամսվա ընթացքում կայունության գնահատման տվյալներ:ANDA-ն պահանջում է արտադրության խմբաքանակի տվյալներ և երեք ամսվա ընթացքում կայունության գնահատման տվյալներ:Շարունակական գնահատման և վավերացման տվյալները կպահպանվեն արտադրողի կողմից և կհայտարարվեն FDA-ին տարեկան հաշվետվության մեջ:
Ուղարկեք ձեր հաղորդագրությունը մեզ.
Հրապարակման ժամանակը՝ հոկտ-27-2017