GMP (Good Manufacturing Practice) ke tataiso e reretsoeng ho laola le ho hlokomela mesebetsi ea tlhahiso ea meriana lefatšeng ka bophara.Hape ke tumello e hlokahalang bakeng sa baetsi ba meriana ho kena tšimong ea khoebo ea machaba.
GMP e kenyelletsa: setsi, batho, sebaka, bohloeki, ho netefatsa, tokomane, tlhahiso, boleng, thekiso, tšebeliso e ncha le ho hlahloba joalo-joalo E na le melao e thata ea theknoloji, tsamaiso ea tsamaiso le taolo ea ho netefatsa ho thibela: pherekano pakeng tsa metsoako, tšoaetso ea sefapano le tšilafalo ho tloha meriana e meng, ho fapana le ho kheloha ho tsoa ho motsoako oa likarolo tse fapaneng, likotsi tsa mehato e sieo ea tlhahlobo, ts'ebetso e fosahetseng le mekhoa e meng e sa lokelang.
Khopolo ea GMP e ile ea hlahisoa lilemong tsa bo-80 tsa Chaena 'me ea phatlalatsoa ka molao e le taolo e felletseng le e tlamang ka la 1 Phupu.st, 1999. USA, cGMP (e khuts'oane bakeng sa Mekhoa e Metle ea Hona Joale ea Lihlahisoa) e ile ea lokolloa ka CFR karolo ea 210 le karolo ea 211 lilemong tsa bo-90.
Ka kakaretso, sepheo, molao-motheo, sehlooho le tlhoko ea Chinese GMP e batla e tšoana le ea American cGMP empa ho na le liphapang tse ngata ka tsela e latelang.
Mokhoa oa ho Amohela
Setifikeiti sa China GMP ke setifikeiti feela sa tumello ea tlhahiso ea meriana, ntle le ngoliso ea sehlahisoa.Kamora hore moetsi a amoheloe bakeng sa sehlahisoa se secha se nang le nomoro ea ngoliso, se khona ho ntšetsa pele ts'ebeliso ea setifikeiti sa GMP.Ho feta moo, lintlha tsa lihlopha tse tharo tsa tlhahiso le lintlha tsa tlhahlobo ea botsitso bonyane likhoeli tse ts'eletseng lia hlokahala bakeng sa ngoliso ea sehlahisoa kapa setifikeiti sa GMP.
Setifikeiti sa American cGMP se na le likarolo tse peli: Ntlafatso ea Lihlahisoa le Taolo ea Tlhahiso ea Lik'hemik'hale.Seo se bolela hore ngoliso ea tlhahiso le tumello ea tlhahiso e ntse e tsoela pele ka nako e le 'ngoe.Ho na le mefuta e 'meli ea ngoliso ea lihlahisoa USA: New Drug Application (NDA) le e khutsufalitsoeng ea New Drug Application (ANDA).NDA e hloka lintlha tsa lihlopha tse tharo tsa tlhahiso le lintlha tsa tlhahlobo ea botsitso ka likhoeli tse tšeletseng.ANDA e hloka lintlha tsa sehlopha sa tlhahiso le lintlha tsa tlhahlobo ea botsitso ka likhoeli tse tharo.Lintlha tsa tlhahlobo e tsoelang pele le netefatso li tla bolokoa ke moetsi mme li phatlalatsoe tlalehong ea selemo ho FDA.
Re romelle molaetsa oa hau:
Nako ea poso: Oct-27-2017