Rozdiely medzi americkým CGMP a starým čínskym GMP (časť I)

GMP (Good Manufacturing Practice) je smernica zameraná na kontrolu a dohľad nad činnosťou výroby liekov na celom svete.Je to tiež nevyhnutné povolenie pre farmaceutických výrobcov na vstup do oblasti medzinárodného obchodu.

GMP zahŕňa: zariadenie, ľudí, miesto, hygienu, validáciu, dokument, výrobu, kvalitu, predaj, opätovné použitie a kontrolu atď. Má prísne pravidlá technológie, systému riadenia a kontroly validácie, aby sa zabránilo: zámene medzi zložkami, krížovej infekcii a kontaminácii z iné lieky, odchýlky a odchýlky od kombinácie rôznych komponentov, nehody chýbajúcich krokov kontroly, chybná prevádzka a iný nevhodný proces.

Myšlienka GMP vznikla v 80. rokoch v Číne a oficiálne bola vyhlásená za komplexné a povinné nariadenie 1. júla^st, 1999. V USA bol cGMP (skratka pre Current Good Manufacture Practices) vydaný v CFR časť 210 a časť 211 v 90. rokoch.

Celkovo je účel, princíp, predmet a požiadavka čínskej SVP takmer rovnaké ako pri americkej cGMP, ale v skutočnosti existuje veľa rozdielov, ako je uvedené nižšie.

Proces schvaľovania

Certifikácia čínskej GMP je iba certifikáciou pre povolenie farmaceutickej výroby, s výnimkou registrácie produktu.Po schválení výrobcu nového produktu s registračným číslom môže pristúpiť k žiadosti o certifikáciu GMP.Okrem toho sa na registráciu produktu alebo certifikáciu SVP vyžadujú predloženie údajov troch výrobných šarží a údajov hodnotenia stability za minimálne šesť mesiacov.

Certifikácia americkej cGMP pozostáva z dvoch častí: Vývoj produktu a Kontrola chemickej výroby.To znamená, že registrácia výroby a povolenie výroby prebieha súčasne.V USA existujú dva druhy registrácie produktov: New Drug Application (NDA) a skrátená New Drug Application (ANDA).NDA vyžaduje údaje o troch výrobných šaržiach a údaje o hodnotení stability za šesť mesiacov.ANDA vyžaduje údaje o výrobnej šarži a údaje o hodnotení stability za tri mesiace.Údaje priebežného hodnotenia a validácie budú uchovávané výrobcom a deklarované vo výročnej správe FDA.

• [cf7ic]