GMP (Good Manufacturing Practice) mangrupikeun pedoman anu ditujukeun pikeun ngontrol sareng ngawas kagiatan pabrik ubar di dunya.Éta ogé idin dipikabutuh pikeun pabrik farmasi pikeun asup kana widang perdagangan internasional.
GMP ngawengku: fasilitas, jalma, situs, kabersihan, validasi, dokumén, produksi, kualitas, diobral, dipake deui jeung inspeksi jsb Cai mibanda aturan ketat ngeunaan téhnologi, ngatur sistem jeung kontrol validasi pikeun nyegah: kabingungan antara bahan, inféksi cross sarta kontaminasi tina obat séjén, variasi jeung simpangan tina campuran komponén béda, kacilakaan tina hambalan leungit tina inspeksi, operasi faulty sarta prosés pantes séjén.
Gagasan GMP dibangkitkeun dina taun 80an Cina sareng sacara resmi diumumkeun salaku peraturan komprehensif sareng wajib dina 1 Juli.st, 1999. Di AS, cGMP (singketan tina Praktek Pabrikan Alus Ayeuna) dirilis dina bagian CFR 210 sareng bagian 211 dina taun 90an.
Gemblengna, tujuan, prinsip, subyek sareng sarat GMP Cina ampir sami sareng cGMP Amérika tapi memang seueur bédana sapertos kieu.
Prosés Persetujuan
Sertifikasi GMP Cina ngan ukur sertifikasi pikeun ijin pabrik farmasi, henteu kalebet pendaptaran produk.Saatos produsén disatujuan pikeun produk énggal kalayan nomer pendaptaran, éta tiasa neraskeun aplikasi sertifikasi GMP.Sumawona, data tina tilu bets produksi sareng data evaluasi stabilitas sahenteuna sahenteuna genep bulan diperyogikeun pikeun ngadaptar produk atanapi sertifikasi GMP.
Sertifikasi cGMP Amérika diwangun ku dua bagian: Pangembangan Produk sareng Kontrol Pabrikan Kimia.Éta hartosna pendaptaran produksi sareng ijin pabrik diteruskeun dina waktos anu sami.Aya dua jinis pendaptaran produk di AS: Aplikasi Narkoba Anyar (NDA) sareng Aplikasi Narkoba Anyar (ANDA).NDA merlukeun data tilu bets produksi jeung data evaluasi stabilitas dina genep bulan.ANDA merlukeun data angkatan produksi jeung data evaluasi stabilitas dina tilu bulan.Data evaluasi kontinyu sareng validasi bakal dilestarikan ku produsén sareng dinyatakeun dina laporan taunan ka FDA.
Kirim pesen anjeun ka kami:
waktos pos: Oct-27-2017