Munurinn á amerískum CGMP og gömlu kínversku GMP (I. hluti)

GMP (Good Manufacturing Practice) er leiðbeining sem miðar að því að stjórna og hafa eftirlit með starfsemi lyfjaframleiðslu um allan heim.Það er einnig nauðsynlegt leyfi fyrir lyfjaframleiðendur að fara inn á sviði alþjóðaviðskipta.

GMP felur í sér: aðstaða, fólk, staður, hreinlæti, löggilding, skjal, framleiðsla, gæði, sala, endurnotkun og skoðun osfrv. Það hefur strangar reglur um tækni, stjórnunarkerfi og löggildingareftirlit til að koma í veg fyrir: rugling á innihaldsefnum, krosssýkingu og mengun frá önnur lyf, frávik og frávik frá blöndu af mismunandi íhlutum, slys þar sem vantað hefur skoðunarþrep, gallaða notkun og annað óviðeigandi ferli.

Hugmyndin um GMP var borin upp á níunda áratugnum í Kína og opinberlega tilkynnt sem alhliða og skyldubundin reglugerð 1. júlí.^st, 1999. Í Bandaríkjunum var cGMP (stutt fyrir Current Good Manufacture Practices) gefið út í CFR hluta 210 og hluta 211 á tíunda áratugnum.

Á heildina litið er tilgangur, meginregla, viðfangsefni og krafa kínversks GMP næstum sá sami og amerísks cGMP en það er örugglega mikill munur sem hér segir.

Samþykkisferli

Vottun kínverskra GMP er aðeins vottun fyrir leyfi til lyfjaframleiðslu, að undanskildum vöruskráningu.Eftir að framleiðandinn hefur samþykkt nýju vöruna með skráningarnúmeri getur hann haldið áfram umsókn um GMP vottun.Ennfremur þarf að leggja fram gögn um þrjár framleiðslulotur og gögn um stöðugleikamat á að minnsta kosti sex mánuðum fyrir vöruskráningu eða GMP vottun.

Vottun American cGMP samanstendur af tveimur hlutum: Vöruþróun og Chemical Manufactur Control.Það þýðir að framleiðsluskráning og framleiðsluleyfi halda áfram á sama tíma.Það eru tvenns konar vöruskráningar í Bandaríkjunum: New Drug Application (NDA) og Abbreviated New Drug Application (ANDA).NDA krefst gagna um þrjár framleiðslulotur og gögn um stöðugleikamat á sex mánuðum.ANDA krefst gagna um framleiðslulotu og gagna um stöðugleikamat eftir þrjá mánuði.Gögn um stöðugt mat og fullgildingu verða varðveitt af framleiðanda og lýst yfir í ársskýrslu til FDA.

• [cf7ic]