Gwahaniaethau rhwng CGMP Americanaidd a Hen GMP Tsieineaidd (Rhan I)

Mae GMP (Good Manufacturing Practice) yn ganllaw sydd â'r nod o reoli a goruchwylio gweithgareddau gweithgynhyrchu meddyginiaethau ledled y byd.Mae hefyd yn ganiatâd angenrheidiol i weithgynhyrchwyr fferyllol fynd i faes masnach ryngwladol.

GMP yn cynnwys: cyfleuster, pobl, safle, hylendid, dilysu, dogfen, cynhyrchu, ansawdd, gwerthu, ailddefnyddio ac archwilio ac ati Mae ganddo reolau llym o dechnoleg, rheoli system a rheoli dilysu i atal: dryswch rhwng cynhwysion, croes-heintio a halogiad o meddyginiaethau eraill, amrywiad a gwyriad oddi wrth y cymysgedd o wahanol gydrannau, damweiniau o gamau arolygu ar goll, gweithrediad diffygiol a phroses amhriodol arall.

Cafodd y syniad o GMP ei fagu yn 80au Tsieina a'i gyhoeddi'n swyddogol fel y rheoliad cynhwysfawr a gorfodol ar Orffennaf 1.^st, 1999. Yn UDA, rhyddhawyd cGMP (byr ar gyfer Arferion Gweithgynhyrchu Da Cyfredol) yn rhan CFR 210 a rhan 211 yn y 90au.

Yn gyffredinol, mae pwrpas, egwyddor, pwnc a gofyniad GMP Tsieineaidd bron yr un fath â rhai cGMP America ond yn wir mae yna lawer o wahaniaethau fel a ganlyn.

Proses Gymeradwyaeth

Dim ond ardystiad ar gyfer caniatâd gweithgynhyrchu fferyllol yw ardystiad GMP Tsieineaidd, ac eithrio cofrestriad y cynnyrch.Ar ôl i'r gwneuthurwr gael ei gymeradwyo ar gyfer y cynnyrch newydd gyda rhif cofrestru, gall fwrw ymlaen â chymhwyso ardystiad GMP.At hynny, mae angen cyflwyno data o dri swp o gynhyrchu a data gwerthuso sefydlogrwydd mewn o leiaf chwe mis ar gyfer cofrestru cynnyrch neu ardystiad GMP.

Mae ardystiad cGMP Americanaidd yn cynnwys dwy ran: Datblygu Cynnyrch a Rheoli Gweithgynhyrchu Cemegol.Mae hynny'n golygu bod y cofrestriad cynhyrchu a'r caniatâd gweithgynhyrchu yn mynd rhagddo ar yr un pryd.Mae dau fath o gofrestriad cynnyrch yn UDA: Cais Cyffuriau Newydd (NDA) a Chymhwysiad Cyffuriau Newydd Cryno (ANDA).Mae'r NDA yn gofyn am ddata o dri swp o gynhyrchu a data gwerthuso sefydlogrwydd mewn chwe mis.Mae ANDA yn gofyn am ddata o swp o gynhyrchu a data o werthusiad sefydlogrwydd mewn tri mis.Bydd data gwerthuso a dilysu parhaus yn cael ei gadw gan y gwneuthurwr a'i ddatgan yn yr adroddiad blynyddol i'r FDA.

• [cf7ic]