GMP (Gowy önümçilik amaly) dünýädäki derman öndürmek işlerine gözegçilik etmek we gözegçilik etmek üçin gollanma.Şeýle hem derman öndürijileriniň halkara söwda pudagyna girmegi üçin zerur rugsat.
GMP öz içine alýar: desga, adamlar, saýt, arassaçylyk, tassyklama, resminama, önümçilik, hil, satuw, gaýtadan ulanmak we gözden geçirmek we ş.m. Tehnologiýanyň berk düzgünleri, dolandyryş ulgamy we öňüni alyş gözegçiligi bar: ingredientleriň arasyndaky bulaşyklyk, ýokanç ýokaşma we hapalanma beýleki dermanlar, dürli komponentleriň garyndysyndan üýtgemegi we gyşarmagy, gözden geçiriş ädimleriniň heläkçiligi, nädogry işlemek we beýleki ýerliksiz amallar.
GMP ideýasy Hytaýyň 80-nji ýyllarynda terbiýelendi we 1-nji iýulda hemmetaraplaýyn we hökmany düzgün hökmünde resmi taýdan yglan edildist, 1999.
Umuman aýdanyňda, Hytaý GMP-iň maksady, ýörelgesi, mowzugy we talaby Amerikan cGMP-i bilen deňeşdirilýär, ýöne hakykatdanam aşakdaky ýaly köp tapawut bar.
Tassyklamak prosesi
Hytaý GMP şahadatnamasy, önümi hasaba almazdan, diňe derman öndürmek rugsady üçin kepilnama.Öndüriji bellige alyş belgisi bolan täze önüm üçin tassyklanandan soň, GMP kepilnamasynyň arzasyny dowam etdirip biler.Mundan başga-da, önümi hasaba almak ýa-da GMP şahadatnamasy üçin azyndan alty aýyň içinde üç partiýa önümçiligi we durnuklylygy bahalandyrmak maglumatlary talap edilýär.
Amerikan cGMP şahadatnamasy iki bölekden ybarat: Önümiň ösüşi we himiýa önümçiligine gözegçilik.Diýmek, önümçiligi hasaba almak we önümçilik rugsady şol bir wagtda dowam edýär.ABŞ-da önümi hasaba almagyň iki görnüşi bar: Täze neşe serişdesi (NDA) we gysgaldylan täze neşe serişdesi (ANDA).NDA alty aýyň içinde üç partiýa önümçiliginiň we durnuklylygy bahalandyrmagyň maglumatlaryny talap edýär.ANDA üç aýyň içinde bir topar önümçilik maglumatlary we durnuklylygy bahalandyrmak maglumatlary talap edýär.Üznüksiz baha bermek we tassyklamak maglumatlary öndüriji tarapyndan saklanar we FDA-nyň ýyllyk hasabatynda yglan ediler.
Habaryňyzy bize iberiň:
Iş wagty: 27-nji oktýabr-27-nji oktýabr