GMP (Good Manufacturing Practice) เป็นแนวทางที่มุ่งควบคุมและกำกับดูแลกิจกรรมการผลิตยาทั่วโลกนอกจากนี้ยังเป็นการอนุญาตที่จำเป็นสำหรับผู้ผลิตยาในการเข้าสู่การค้าระหว่างประเทศ
GMP ประกอบด้วย: สิ่งอำนวยความสะดวก ผู้คน สถานที่ สุขอนามัย การตรวจสอบ เอกสาร การผลิต คุณภาพ การขาย การใช้ซ้ำ และการตรวจสอบ ฯลฯ โดยมีกฎเกณฑ์ด้านเทคโนโลยีที่เข้มงวด ระบบการจัดการ และการควบคุมการตรวจสอบ เพื่อป้องกัน: ความสับสนระหว่างส่วนผสม การติดเชื้อข้าม และการปนเปื้อนจาก ยาอื่นๆ ความแปรผันและการเบี่ยงเบนจากส่วนผสมของส่วนประกอบต่างๆ อุบัติเหตุจากขั้นตอนการตรวจสอบที่ขาดหายไป การทำงานผิดพลาด และกระบวนการอื่นๆ ที่ไม่เหมาะสม
แนวคิดเรื่อง GMP เกิดขึ้นในยุค 80 ของจีน และประกาศอย่างเป็นทางการว่าเป็นกฎระเบียบที่ครอบคลุมและบังคับใช้เมื่อวันที่ 1 กรกฎาคมst, 1999 ในสหรัฐอเมริกา cGMP (ย่อมาจาก Current Good Manufacturing Practices) ได้รับการเผยแพร่ใน CFR ส่วนที่ 210 และส่วนที่ 211 ในยุค 90
โดยรวมแล้ว วัตถุประสงค์ หลักการ หัวข้อ และข้อกำหนดของ GMP ของจีนเกือบจะเหมือนกับของ CGMP ของอเมริกา แต่จริงๆ แล้วมีความแตกต่างมากมายดังนี้
ขั้นตอนการอนุมัติ
การรับรอง GMP ของจีนเป็นเพียงการรับรองการอนุญาตผลิตยาเท่านั้น ไม่รวมการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์หลังจากที่ผู้ผลิตได้รับอนุมัติผลิตภัณฑ์ใหม่พร้อมหมายเลขทะเบียนแล้ว ก็สามารถดำเนินการขอใบรับรอง GMP ต่อไปได้นอกจากนี้ จะต้องยื่นข้อมูลการผลิต 3 ชุดและข้อมูลการประเมินเสถียรภาพในเวลาอย่างน้อย 6 เดือนเพื่อขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์หรือการรับรอง GMP
การรับรอง cGMP ของสหรัฐอเมริกาประกอบด้วยสองส่วน: การพัฒนาผลิตภัณฑ์และการควบคุมการผลิตสารเคมีนั่นหมายถึงการจดทะเบียนการผลิตและการอนุญาตการผลิตกำลังดำเนินการไปพร้อมๆ กันการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ในสหรัฐอเมริกามีสองประเภท: การสมัครยาใหม่ (NDA) และการสมัครยาใหม่แบบย่อ (ANDA)NDA ต้องการข้อมูลการผลิตสามชุดและข้อมูลการประเมินเสถียรภาพภายในหกเดือนANDA ต้องการข้อมูลชุดการผลิตและข้อมูลการประเมินความเสถียรภายในสามเดือนข้อมูลการประเมินและการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องจะถูกเก็บรักษาโดยผู้ผลิตและประกาศในรายงานประจำปีต่อ FDA
ส่งข้อความของคุณถึงเรา:
เวลาโพสต์: Oct-27-2017