ଜିଏମ୍ପି (ଉତ୍ତମ ଉତ୍ପାଦନ ଅଭ୍ୟାସ) ହେଉଛି ଏକ ମାର୍ଗଦର୍ଶିକା ଯାହା ସାରା ବିଶ୍ୱରେ medicine ଷଧ ଉତ୍ପାଦନ କାର୍ଯ୍ୟକଳାପକୁ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ଏବଂ ତଦାରଖ କରିବା ପାଇଁ ଉଦ୍ଦିଷ୍ଟ |ଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍ ଉତ୍ପାଦନକାରୀଙ୍କ ପାଇଁ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ବାଣିଜ୍ୟ କ୍ଷେତ୍ରରେ ପ୍ରବେଶ କରିବା ମଧ୍ୟ ଏହା ଏକ ଆବଶ୍ୟକ ଅନୁମତି |
ଜିଏମ୍ପି ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ କରେ: ସୁବିଧା, ଲୋକ, ସାଇଟ୍, ସ୍ୱଚ୍ଛତା, ବ valid ଧତା, ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍, ଉତ୍ପାଦନ, ଗୁଣବତ୍ତା, ବିକ୍ରୟ, ପୁନ use ବ୍ୟବହାର ଏବଂ ଯାଞ୍ଚ ଇତ୍ୟାଦି ଏଥିରେ ପ୍ରଯୁକ୍ତିବିଦ୍ୟା, ପରିଚାଳନା ବ୍ୟବସ୍ଥା ଏବଂ ବ valid ଧତା ନିୟନ୍ତ୍ରଣର କଠୋର ନିୟମ ରହିଛି: ଉପାଦାନ ମଧ୍ୟରେ ଦ୍ୱନ୍ଦ୍ୱ, କ୍ରସ୍ ସଂକ୍ରମଣ ଏବଂ ପ୍ରଦୂଷଣ | ଅନ୍ୟାନ୍ୟ medicines ଷଧ, ବିଭିନ୍ନ ଉପାଦାନର ମିଶ୍ରଣରୁ ପରିବର୍ତ୍ତନ ଏବଂ ବିଚ୍ୟୁତି, ଯାଞ୍ଚର ନିଖୋଜ ପଦକ୍ଷେପର ଦୁର୍ଘଟଣା, ତ୍ରୁଟିପୂର୍ଣ୍ଣ କାର୍ଯ୍ୟ ଏବଂ ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ଅନୁପଯୁକ୍ତ ପ୍ରକ୍ରିୟା |
ଜିଏମ୍ପି ର ଧାରଣା ଚାଇନାର 80 ଦଶକରେ ଅଣାଯାଇଥିଲା ଏବଂ ଜୁଲାଇ 1 ରେ ବ୍ୟାପକ ତଥା ବାଧ୍ୟତାମୂଳକ ନିୟମାବଳୀ ଭାବରେ ଆନୁଷ୍ଠାନିକ ଭାବରେ ଘୋଷଣା କରାଯାଇଥିଲାst, 1999. ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରରେ, cGMP (ସାମ୍ପ୍ରତିକ ଭଲ ଉତ୍ପାଦନ ଅଭ୍ୟାସ ପାଇଁ କ୍ଷୁଦ୍ର) CFR ଅଂଶ 210 ଏବଂ 90 ଦଶକରେ ଅଂଶ 211 ରେ ମୁକ୍ତିଲାଭ କରିଥିଲା |
ମୋଟ ଉପରେ, ଚାଇନିଜ୍ ଜିଏମ୍ପି ର ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟ, ନୀତି, ବିଷୟ ଏବଂ ଆବଶ୍ୟକତା ପ୍ରାୟ ଆମେରିକୀୟ cGMP ସହିତ ସମାନ କିନ୍ତୁ ନିମ୍ନଲିଖିତ ଭାବରେ ପ୍ରକୃତରେ ଅନେକ ପାର୍ଥକ୍ୟ ଅଛି |
ଅନୁମୋଦନ ପ୍ରକ୍ରିୟା
ଚାଇନିଜ୍ ଜିଏମ୍ପି ର ପ୍ରମାଣପତ୍ର କେବଳ ଉତ୍ପାଦ ପଞ୍ଜିକରଣକୁ ବାଦ ଦେଇ ଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍ ଉତ୍ପାଦନ ଅନୁମତି ପାଇଁ ଏକ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ଅଟେ |ଏକ ପଞ୍ଜୀକରଣ ନମ୍ବର ସହିତ ନୂତନ ଉତ୍ପାଦ ପାଇଁ ନିର୍ମାତା ଅନୁମୋଦିତ ହେବା ପରେ, ଏହା ଜିଏମ୍ପି ପ୍ରମାଣପତ୍ରର ପ୍ରୟୋଗକୁ ଅଗ୍ରଗତି କରିବାକୁ ସକ୍ଷମ ଅଟେ |ଅଧିକନ୍ତୁ, ତିନୋଟି ବ୍ୟାଚ୍ ଉତ୍ପାଦନର ତଥ୍ୟ ଏବଂ ଅତି କମରେ ଛଅ ମାସ ମଧ୍ୟରେ ସ୍ଥିରତା ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନର ତଥ୍ୟ ଉତ୍ପାଦ ପଞ୍ଜୀକରଣ କିମ୍ବା ଜିଏମ୍ପି ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ପାଇଁ ଦାଖଲ ଆବଶ୍ୟକ |
ଆମେରିକୀୟ cGMP ର ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ଦୁଇଟି ଅଂଶକୁ ନେଇ ଗଠିତ: ଉତ୍ପାଦ ବିକାଶ ଏବଂ ରାସାୟନିକ ଉତ୍ପାଦନ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ |ଏହାର ଅର୍ଥ ଉତ୍ପାଦନ ପଞ୍ଜୀକରଣ ଏବଂ ଉତ୍ପାଦନ ଅନୁମତି ଏକ ସମୟରେ ଚାଲିଛି |ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରରେ ଦୁଇ ପ୍ରକାରର ଉତ୍ପାଦ ପଞ୍ଜିକରଣ ଅଛି: ନୂତନ ଡ୍ରଗ୍ ଆବେଦନ (NDA) ଏବଂ ସଂକ୍ଷିପ୍ତ ନୂତନ ଡ୍ରଗ୍ ଆବେଦନ (ANDA) |NDA ତିନି ବ୍ୟାଚ୍ ଉତ୍ପାଦନର ତଥ୍ୟ ଏବଂ months ମାସ ମଧ୍ୟରେ ସ୍ଥିରତା ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନର ତଥ୍ୟ ଆବଶ୍ୟକ କରେ |ANDA ଏକ ବ୍ୟାଚ୍ ଉତ୍ପାଦନର ତଥ୍ୟ ଏବଂ ତିନି ମାସ ମଧ୍ୟରେ ସ୍ଥିରତା ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନର ତଥ୍ୟ ଆବଶ୍ୟକ କରେ |ନିରନ୍ତର ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ଏବଂ ବ valid ଧତାର ତଥ୍ୟ ନିର୍ମାତା ଦ୍ୱାରା ସଂରକ୍ଷିତ ରହିବ ଏବଂ FDA କୁ ବାର୍ଷିକ ରିପୋର୍ଟରେ ଘୋଷଣା କରାଯିବ |
ଆମକୁ ବାର୍ତ୍ତା ପଠାନ୍ତୁ:
ପୋଷ୍ଟ ସମୟ: ଅକ୍ଟୋବର -27-2017 |