GMP (د ښه تولید تمرین) یو لارښود دی چې هدف یې په ټوله نړۍ کې د درملو تولید فعالیتونو کنټرول او نظارت کول دي.دا د درملو تولید کونکو لپاره د نړیوالې سوداګرۍ ساحې ته د ننوتلو لپاره لازمي اجازه هم ده.
په GMP کې شامل دي: تاسیسات، خلک، سایټ، حفظ الصحه، تصدیق، سند، تولید، کیفیت، پلور، بیا کارول او تفتیش او داسې نور. دا د ټیکنالوژۍ سخت قواعد لري، د مدیریت سیسټم او د اعتبار کنټرول د مخنیوي لپاره: د اجزاو ترمنځ ګډوډي، کراس انفیکشن او ککړتیا نور درمل، د مختلفو اجزاوو د مخلوط څخه توپیر او انحراف، د تفتیش د ورک شوي مرحلو حادثې، غلط عملیات او نور نامناسب پروسې.
د GMP مفکوره د چین په 80s کې رامینځته شوې او په رسمي توګه د جولای په لومړۍ نیټه د جامع او لازمي مقرراتو په توګه اعلان شوه.st, 1999. په متحده ایالاتو کې، cGMP (د اوسني ښه تولید طرزالعملونو لپاره لنډ) په 90s کې د CFR 210 برخه او 211 برخه کې خپور شو.
په ټولیز ډول، د چینایي GMP موخه، اصول، موضوع او اړتیا تقریبا د امریکایی cGMP سره ورته ده، مګر په حقیقت کې ډیری توپیرونه په لاندې ډول دي.
د تصویب پروسه
د چینایي GMP تصدیق یوازې د درملو تولید اجازې لپاره تصدیق دی ، د محصول ثبت کولو پرته.وروسته له دې چې تولید کونکي د نوي محصول لپاره د راجسټریشن شمیرې سره تصویب شي ، دا د دې وړتیا لري چې د GMP تصدیق غوښتنلیک ته دوام ورکړي.سربیره پردې، د تولید د دریو بستونو ډاټا او لږترلږه په شپږو میاشتو کې د ثبات ارزونې ډاټا د محصول ثبت یا GMP تصدیق لپاره سپارلو ته اړتیا لري.
د امریکایی cGMP تصدیق دوه برخې لري: د محصول پراختیا او کیمیاوي تولید کنټرول.دا پدې مانا ده چې د تولید ثبت او تولید اجازه په ورته وخت کې پرمخ ځي.په متحده ایالاتو کې د محصول راجسټریشن دوه ډوله شتون لري: د نوي درملو غوښتنلیک (NDA) او لنډیز د نوي درملو غوښتنلیک (ANDA).NDA په شپږو میاشتو کې د دریو بستونو تولید او د ثبات ارزونې ډیټا ته اړتیا لري.ANDA په دریو میاشتو کې د تولید او ثبات ارزونې ډیټا ته اړتیا لري.د دوامداره ارزونې او اعتبار ډیټا به د تولید کونکي لخوا ساتل کیږي او FDA ته به په کلني راپور کې اعلان شي.
خپل پیغام موږ ته واستوئ:
د پوسټ وخت: اکتوبر-27-2017