ಅಮೇರಿಕನ್ CGMP ಮತ್ತು ಹಳೆಯ ಚೈನೀಸ್ GMP ನಡುವಿನ ವ್ಯತ್ಯಾಸಗಳು (ಭಾಗ I)

GMP (ಗುಡ್ ಮ್ಯಾನುಫ್ಯಾಕ್ಚರಿಂಗ್ ಪ್ರಾಕ್ಟೀಸ್) ವಿಶ್ವಾದ್ಯಂತ ಔಷಧ ತಯಾರಿಕೆ ಚಟುವಟಿಕೆಗಳನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸುವ ಮತ್ತು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡುವ ಗುರಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ.ಔಷಧ ತಯಾರಕರು ಅಂತರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವ್ಯಾಪಾರ ಕ್ಷೇತ್ರವನ್ನು ಪ್ರವೇಶಿಸಲು ಇದು ಅಗತ್ಯ ಅನುಮತಿಯಾಗಿದೆ.

GMP ಒಳಗೊಂಡಿದೆ: ಸೌಲಭ್ಯ, ಜನರು, ಸೈಟ್, ನೈರ್ಮಲ್ಯ, ಮೌಲ್ಯೀಕರಣ, ದಾಖಲೆ, ಉತ್ಪಾದನೆ, ಗುಣಮಟ್ಟ, ಮಾರಾಟ, ಮರುಬಳಕೆ ಮತ್ತು ತಪಾಸಣೆ ಇತ್ಯಾದಿ. ಇದು ತಂತ್ರಜ್ಞಾನದ ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾದ ನಿಯಮಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ, ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆ ಮತ್ತು ಮೌಲ್ಯೀಕರಣ ನಿಯಂತ್ರಣವನ್ನು ತಡೆಗಟ್ಟಲು: ಪದಾರ್ಥಗಳ ನಡುವಿನ ಗೊಂದಲ, ಅಡ್ಡ ಸೋಂಕು ಮತ್ತು ಮಾಲಿನ್ಯ ಇತರ ಔಷಧಿಗಳು, ವಿಭಿನ್ನ ಘಟಕಗಳ ಮಿಶ್ರಣದಿಂದ ವ್ಯತ್ಯಾಸ ಮತ್ತು ವಿಚಲನ, ತಪಾಸಣೆಯ ತಪ್ಪಾದ ಹಂತಗಳ ಅಪಘಾತಗಳು, ದೋಷಯುಕ್ತ ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆ ಮತ್ತು ಇತರ ಅನುಚಿತ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ.

GMP ಯ ಕಲ್ಪನೆಯನ್ನು ಚೀನಾದ 80 ರ ದಶಕದಲ್ಲಿ ತರಲಾಯಿತು ಮತ್ತು ಜುಲೈ 1 ರಂದು ಅಧಿಕೃತವಾಗಿ ಸಮಗ್ರ ಮತ್ತು ಕಡ್ಡಾಯ ನಿಯಂತ್ರಣ ಎಂದು ಘೋಷಿಸಲಾಯಿತು.^st, 1999. USA ನಲ್ಲಿ, cGMP (ಪ್ರಸ್ತುತ ಉತ್ತಮ ಉತ್ಪಾದನಾ ಅಭ್ಯಾಸಗಳಿಗೆ ಚಿಕ್ಕದು) CFR ಭಾಗ 210 ಮತ್ತು ಭಾಗ 211 ರಲ್ಲಿ 90 ರ ದಶಕದಲ್ಲಿ ಬಿಡುಗಡೆಯಾಯಿತು.

ಒಟ್ಟಾರೆಯಾಗಿ, ಚೀನೀ GMP ಯ ಉದ್ದೇಶ, ತತ್ವ, ವಿಷಯ ಮತ್ತು ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು ಅಮೇರಿಕನ್ cGMP ಯಂತೆಯೇ ಇರುತ್ತದೆ ಆದರೆ ಈ ಕೆಳಗಿನಂತೆ ಅನೇಕ ವ್ಯತ್ಯಾಸಗಳಿವೆ.

ಅನುಮೋದನೆಯ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ

ಚೀನೀ GMP ಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವು ಉತ್ಪನ್ನ ನೋಂದಣಿಯನ್ನು ಹೊರತುಪಡಿಸಿ, ಔಷಧೀಯ ತಯಾರಿಕೆಯ ಅನುಮತಿಗಾಗಿ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವಾಗಿದೆ.ನೋಂದಣಿ ಸಂಖ್ಯೆಯೊಂದಿಗೆ ಹೊಸ ಉತ್ಪನ್ನಕ್ಕಾಗಿ ತಯಾರಕರು ಅನುಮೋದಿಸಿದ ನಂತರ, ಅದು GMP ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸಲು ಸಾಧ್ಯವಾಗುತ್ತದೆ.ಇದಲ್ಲದೆ, ಉತ್ಪಾದನೆಯ ಮೂರು ಬ್ಯಾಚ್‌ಗಳ ಡೇಟಾ ಮತ್ತು ಕನಿಷ್ಠ ಆರು ತಿಂಗಳಲ್ಲಿ ಸ್ಥಿರತೆಯ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನದ ಡೇಟಾವನ್ನು ಉತ್ಪನ್ನ ನೋಂದಣಿ ಅಥವಾ GMP ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕಾಗಿ ಸಲ್ಲಿಸುವ ಅಗತ್ಯವಿದೆ.

ಅಮೇರಿಕನ್ cGMP ಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವು ಎರಡು ಭಾಗಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ: ಉತ್ಪನ್ನ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಮತ್ತು ರಾಸಾಯನಿಕ ಉತ್ಪಾದನೆ ನಿಯಂತ್ರಣ.ಅಂದರೆ ಉತ್ಪಾದನಾ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ತಯಾರಿಕೆಯ ಅನುಮತಿ ಒಂದೇ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಮುಂದುವರಿಯುತ್ತಿದೆ.USA ನಲ್ಲಿ ಎರಡು ರೀತಿಯ ಉತ್ಪನ್ನ ನೋಂದಣಿಗಳಿವೆ: ಹೊಸ ಔಷಧ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ (NDA) ಮತ್ತು ಸಂಕ್ಷಿಪ್ತ ಹೊಸ ಔಷಧ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ (ANDA).NDA ಗೆ ಉತ್ಪಾದನೆಯ ಮೂರು ಬ್ಯಾಚ್‌ಗಳ ಡೇಟಾ ಮತ್ತು ಆರು ತಿಂಗಳಲ್ಲಿ ಸ್ಥಿರತೆಯ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನದ ಡೇಟಾ ಅಗತ್ಯವಿದೆ.ANDA ಗೆ ಉತ್ಪಾದನೆಯ ಬ್ಯಾಚ್‌ನ ಡೇಟಾ ಮತ್ತು ಮೂರು ತಿಂಗಳಲ್ಲಿ ಸ್ಥಿರತೆಯ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನದ ಡೇಟಾ ಅಗತ್ಯವಿದೆ.ನಿರಂತರ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮತ್ತು ಮೌಲ್ಯೀಕರಣದ ಡೇಟಾವನ್ನು ತಯಾರಕರಿಂದ ಸಂರಕ್ಷಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು FDA ಗೆ ವಾರ್ಷಿಕ ವರದಿಯಲ್ಲಿ ಘೋಷಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

• [cf7ic]