GMP (Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti) butun dunyo bo'ylab dori ishlab chiqarish faoliyatini nazorat qilish va nazorat qilishga qaratilgan yo'riqnomadir.Bundan tashqari, farmatsevtika ishlab chiqaruvchilari uchun xalqaro savdo maydoniga kirish uchun zarur ruxsatnomadir.
GMP quyidagilarni o'z ichiga oladi: ob'ekt, odamlar, sayt, gigiena, tekshirish, hujjat, ishlab chiqarish, sifat, sotish, qayta foydalanish va tekshirish va h.k. Unda qat'iy texnologiya qoidalari, boshqaruv tizimi va tekshirish nazorati mavjud: ingredientlar o'rtasidagi chalkashlik, o'zaro infektsiya va kontaminatsiya. boshqa dori-darmonlar, turli xil tarkibiy qismlarning aralashmasidan o'zgarishi va og'ishi, tekshirishning etishmayotgan bosqichlaridagi baxtsiz hodisalar, noto'g'ri ishlash va boshqa nomaqbul jarayonlar.
GMP g'oyasi Xitoyning 80-yillarida paydo bo'lgan va 1 iyulda keng qamrovli va majburiy tartibga solish sifatida rasman e'lon qilingan.st, 1999. AQShda cGMP (Hozirgi yaxshi ishlab chiqarish amaliyotlari uchun qisqacha) 90-yillarda CFR 210-qismida va 211-qismida chiqarilgan.
Umuman olganda, Xitoy GMP ning maqsadi, printsipi, mavzusi va talabi Amerika cGMP niki bilan deyarli bir xil, ammo quyidagi kabi juda ko'p farqlar mavjud.
Tasdiqlash jarayoni
Xitoy GMP sertifikati faqat farmatsevtika ishlab chiqarishga ruxsat berish uchun sertifikatdir, mahsulotni ro'yxatdan o'tkazish bundan mustasno.Ishlab chiqaruvchi yangi mahsulotga ro'yxatga olish raqami bilan tasdiqlanganidan so'ng, u GMP sertifikatini qo'llashni davom ettirishi mumkin.Bundan tashqari, mahsulotni ro'yxatdan o'tkazish yoki GMP sertifikati uchun uchta ishlab chiqarish partiyasi ma'lumotlari va kamida olti oy davomida barqarorlikni baholash ma'lumotlari talab qilinadi.
Amerika cGMP sertifikati ikki qismdan iborat: Mahsulotni ishlab chiqish va Kimyoviy ishlab chiqarishni nazorat qilish.Bu ishlab chiqarishni ro'yxatdan o'tkazish va ishlab chiqarishga ruxsat berish bir vaqtning o'zida davom etayotganini anglatadi.AQSHda mahsulotni roʻyxatdan oʻtkazishning ikki turi mavjud: yangi dori vositasi (NDA) va qisqartirilgan yangi dori ilovasi (ANDA).NDA olti oy ichida ishlab chiqarishning uchta partiyasi va barqarorlikni baholash ma'lumotlarini talab qiladi.ANDA ishlab chiqarish partiyasi ma'lumotlarini va uch oy ichida barqarorlikni baholash ma'lumotlarini talab qiladi.Uzluksiz baholash va tekshirish ma'lumotlari ishlab chiqaruvchi tomonidan saqlanadi va FDAga yillik hisobotda e'lon qilinadi.
Bizga xabaringizni yuboring:
Xabar vaqti: 27-oktabr-2017