GMP (Good Manufacturing Practice) mundu osoan sendagaien fabrikazio-jarduerak kontrolatu eta gainbegiratzea helburu duen jarraibide bat da.Halaber, farmazia-ekoizleek nazioarteko merkataritzaren eremuan sartzeko beharrezko baimena da.
GMP-k honako hauek dira: instalazioa, pertsonak, gunea, higienea, baliozkotzea, dokumentua, produkzioa, kalitatea, salmenta, berrerabilpena eta ikuskapena eta abar. Teknologiaren arau zorrotzak ditu, kudeatzeko sistema eta baliozkotze-kontrola saihesteko: osagaien arteko nahastea, infekzio gurutzatua eta kutsadura. beste sendagai batzuk, osagai ezberdinen nahasketaren aldakuntza eta desbideratzea, ikuskapen-urratsen istripuak, funtzionamendu akatsak eta beste prozesu desegoki batzuk.
GMPren ideia Txinako 80ko hamarkadan sortu zen eta uztailaren 1ean ofizialki araudi integral eta derrigorrezkoa zela iragarri zuen.st, 1999. AEBetan, cGMP ( Current Good Manufacture Practices laburdura) CFR 210 zatian eta 211 zatian kaleratu zen 90eko hamarkadan.
Orokorrean, Txinako GMPren helburua, printzipioa, gaia eta eskakizuna amerikar cGMParen ia berdinak dira, baina desberdintasun asko daude honako hauek.
Onarpen-prozesua
Txinako GMPren ziurtagiria farmazia fabrikatzeko baimenaren ziurtagiria baino ez da, produktuaren erregistroa kenduta.Fabrikatzaileak erregistro-zenbaki batekin produktu berria onartu ondoren, GMP ziurtagiria aplikatzen jarraitu ahal izango du.Gainera, hiru produkzio loteen datuak eta egonkortasunaren ebaluazioaren datuak gutxienez sei hilabetetan aurkeztu behar dira produktua erregistratzeko edo GMP ziurtagirirako.
American cGMP ziurtagiriak bi zati ditu: Produktuen Garapena eta Fabrikazio Kimikoaren Kontrola.Horrek esan nahi du ekoizpen-erregistroa eta fabrikazio-baimena aldi berean egiten ari direla.AEBetan bi produktu erregistratzeko mota daude: New Drug Application (NDA) eta Abbreviated New Drug Application (ANDA).NDAk hiru produkzio loteen datuak eta egonkortasunaren ebaluazioaren datuak eskatzen ditu sei hilabetetan.ANDAk ekoizpen sorta baten datuak eta egonkortasuna ebaluatzeko datuak eskatzen ditu hiru hilabetetan.Etengabeko ebaluazio eta baliozkotze datuak fabrikatzaileak gordeko ditu eta FDAri urteko txostenean deklaratuko ditu.
Bidali zure mezua:
Argitalpenaren ordua: 2017-10-27