GMP (Good Manufacturing Practice) är en riktlinje som syftar till att kontrollera och övervaka läkemedelstillverkningen över hela världen.Det är också ett nödvändigt tillstånd för läkemedelstillverkare att komma in på området för internationell handel.
GMP inkluderar: anläggning, människor, plats, hygien, validering, dokument, produktion, kvalitet, försäljning, återanvändning och inspektion etc. Den har strikta regler för teknik, hanteringssystem och valideringskontroll för att förhindra: förväxling mellan ingredienser, korsinfektion och kontaminering från andra läkemedel, variation och avvikelse från blandningen av olika komponenter, olyckor med uteblivna inspektionssteg, felaktig funktion och annan olämplig process.
Idén om GMP togs upp på 80-talet av Kina och tillkännagavs officiellt som den omfattande och obligatoriska förordningen den 1 julist, 1999. I USA släpptes cGMP (förkortning av Current Good Manufacture Practices) i CFR del 210 och del 211 på 90-talet.
Sammantaget är syftet, principen, ämnet och kravet för kinesisk GMP nästan detsamma som för amerikansk cGMP, men det finns verkligen många skillnader enligt följande.
Process för godkännande
Certifieringen av kinesisk GMP är endast en certifiering för läkemedelstillstånd, exklusive produktregistreringen.Efter att tillverkaren har godkänts för den nya produkten med ett registreringsnummer kan den fortsätta ansökan om GMP-certifiering.Dessutom måste data från tre produktionssatser och data om stabilitetsutvärdering under minst sex månader lämnas in för produktregistrering eller GMP-certifiering.
Certifieringen av amerikansk cGMP består av två delar: Produktutveckling och Chemical Manufacture Control.Det betyder att tillverkningsregistreringen och tillverkningstillståndet pågår samtidigt.Det finns två typer av produktregistrering i USA: New Drug Application (NDA) och Abbreviated New Drug Application (ANDA).NDA kräver data om tre produktionssatser och data om stabilitetsutvärdering på sex månader.ANDA kräver data för ett parti av produktion och data för stabilitetsutvärdering inom tre månader.Data om kontinuerlig utvärdering och validering kommer att bevaras av tillverkaren och deklareras i årsrapporten till FDA.
Skicka ditt meddelande till oss:
Posttid: 2017-okt-27