GMP (Good Manufacturing Practice) е упатство кое има за цел да ги контролира и надгледува активностите за производство на лекови ширум светот.Неопходна е дозвола и за фармацевтските производители да влезат во областа на меѓународната трговија.
GMP вклучува: објект, луѓе, локација, хигиена, валидација, документ, производство, квалитет, продажба, повторна употреба и инспекција итн. Има строги правила на технологија, систем за управување и контрола на валидација за да се спречи: конфузија помеѓу состојките, вкрстена инфекција и контаминација од други лекови, варијации и отстапувања од мешавината на различни компоненти, несреќи на исчезнати чекори на проверка, неисправно работење и други несоодветни процеси.
Идејата за GMP беше изнесена во 80-тите години на Кина и официјално беше објавена како сеопфатна и задолжителна регулатива на 1 јули.st, 1999 година. Во САД, cGMP (кратенка за Current Good Manufacture Practices) беше објавен во CFR дел 210 и дел 211 во 90-тите.
Севкупно, целта, принципот, предметот и барањето на кинескиот GMP е речиси ист како оној на американскиот cGMP, но навистина има многу разлики како што следува.
Процес на одобрување
Сертификацијата на кинески GMP е само сертификат за дозвола за фармацевтско производство, со исклучок на регистрацијата на производот.Откако производителот ќе биде одобрен за новиот производ со регистарски број, тој може да продолжи со примената на сертификатот за GMP.Понатаму, податоците од три серии на производството и податоците за евалуација на стабилноста во најмалку шест месеци се потребни за поднесување за регистрација на производот или сертификација за GMP.
Сертификацијата на американскиот cGMP се состои од два дела: развој на производи и контрола на хемиското производство.Тоа значи дека регистрацијата на производството и дозволата за производство продолжуваат во исто време.Постојат два вида на регистрација на производи во САД: Нова апликација за лекови (NDA) и скратена апликација за нова дрога (ANDA).НДА бара податоци за три серии на производство и податоци за проценка на стабилноста за шест месеци.ANDA бара податоци за серија на производство и податоци за проценка на стабилноста за три месеци.Податоците за континуирана евалуација и валидација ќе бидат зачувани од страна на производителот и декларирани во годишниот извештај до FDA.
Испратете ни ја вашата порака:
Време на објавување: Октомври-27-2017 година