Razlike između američkog CGMP-a i starog kineskog GMP-a (I dio)

GMP (Good Manufacturing Practice) je smjernica koja ima za cilj kontrolu i nadzor aktivnosti proizvodnje lijekova širom svijeta.Takođe je neophodna dozvola za ulazak farmaceutskih proizvođača u oblast međunarodne trgovine.

GMP uključuje: objekat, ljude, lokaciju, higijenu, validaciju, dokument, proizvodnju, kvalitet, prodaju, ponovnu upotrebu i inspekciju itd. Ima stroga pravila tehnologije, sistema upravljanja i kontrole validacije kako bi se spriječilo: zabuna između sastojaka, unakrsna infekcija i kontaminacija od drugi lijekovi, varijacije i odstupanja od mješavine različitih komponenti, nezgode propuštanja koraka inspekcije, neispravan rad i drugi neodgovarajući procesi.

Ideja o GMP-u pokrenuta je 80-ih godina u Kini i zvanično objavljena kao sveobuhvatna i obavezna regulativa 1. jula^st, 1999. U SAD-u je cGMP (skraćenica od Current Good Manufacture Practices) objavljen u CFR dijelu 210 i dijelu 211 90-ih.

Sve u svemu, svrha, princip, predmet i zahtjevi kineskog GMP-a su gotovo isti kao i američkog cGMP-a, ali zaista postoje mnoge razlike u nastavku.

Proces odobravanja

Certifikacija kineskog GMP-a je samo potvrda za dozvolu za farmaceutsku proizvodnju, isključujući registraciju proizvoda.Nakon što proizvođač dobije odobrenje za novi proizvod sa registracijskim brojem, može nastaviti s primjenom GMP certifikata.Štaviše, za registraciju proizvoda ili GMP sertifikaciju potrebno je dostaviti podatke o tri serije proizvodnje i podatke o procjeni stabilnosti u najmanje šest mjeseci.

Certifikacija američkog cGMP-a sastoji se od dva dijela: razvoja proizvoda i kontrole hemijske proizvodnje.To znači da se registracija proizvodnje i dozvola za proizvodnju odvijaju u isto vrijeme.Postoje dvije vrste registracije proizvoda u SAD-u: prijava za novu drogu (NDA) i skraćena prijava za novu drogu (ANDA).NDA zahtijeva podatke o tri serije proizvodnje i podatke o procjeni stabilnosti za šest mjeseci.ANDA zahtijeva podatke o seriji proizvodnje i podatke o procjeni stabilnosti za tri mjeseca.Podatke kontinuirane evaluacije i validacije proizvođač će sačuvati i objaviti u godišnjem izvještaju FDA.

• [cf7ic]