Razlike med ameriškim CGMP in starim kitajskim GMP (I. del)

GMP (Good Manufacturing Practice) je smernica, namenjena nadzoru in nadzoru dejavnosti proizvodnje zdravil po vsem svetu.To je tudi nujno dovoljenje za farmacevtske proizvajalce za vstop na področje mednarodne trgovine.

GMP vključuje: objekt, ljudi, mesto, higieno, validacijo, dokumentacijo, proizvodnjo, kakovost, prodajo, ponovno uporabo in inšpekcijo itd. Ima stroga pravila glede tehnologije, sistema upravljanja in validacijskega nadzora za preprečevanje: zmede med sestavinami, navzkrižne okužbe in kontaminacije druga zdravila, variacije in odstopanja od mešanice različnih komponent, nesreče zaradi manjkajočih korakov pregleda, napačno delovanje in drugi neustrezni postopki.

Zamisel o dobri proizvodni praksi je bila na Kitajskem predstavljena v 80. letih prejšnjega stoletja in uradno razglašena kot celovita in obvezna uredba 1. julija.^st, 1999. V ZDA je bil cGMP (okrajšava za Current Good Manufacture Practices) objavljen v CFR del 210 in del 211 v 90-ih.

Na splošno so namen, načelo, predmet in zahteve kitajskega GMP skoraj enaki kot pri ameriškem cGMP, vendar obstaja res veliko razlik, kot sledi.

Postopek odobritve

Certificiranje kitajske GMP je samo potrdilo za dovoljenje za farmacevtsko proizvodnjo, razen registracije izdelka.Ko je proizvajalec odobren za nov izdelek z registracijsko številko, lahko nadaljuje z uporabo certifikata GMP.Poleg tega je za registracijo izdelka ali GMP certifikacijo treba predložiti podatke o treh serijah proizvodnje in podatke o oceni stabilnosti v najmanj šestih mesecih.

Certificiranje ameriškega cGMP je sestavljeno iz dveh delov: razvoja izdelka in nadzora kemične proizvodnje.To pomeni, da registracija proizvodnje in dovoljenje za proizvodnjo potekata istočasno.V ZDA obstajata dve vrsti registracije izdelkov: New Drug Application (NDA) in Abbreviated New Drug Application (ANDA).NDA zahteva podatke o treh serijah proizvodnje in podatke o oceni stabilnosti v šestih mesecih.ANDA zahteva podatke o seriji proizvodnje in podatke o oceni stabilnosti v treh mesecih.Podatke o nenehnem ocenjevanju in validaciji bo proizvajalec hranil in jih prijavil v letnem poročilu FDA.

• [cf7ic]