GMP (Good Manufacturing Practice) הוא קו מנחה שמטרתו לשלוט ולפקח על פעילויות ייצור התרופות ברחבי העולם.זהו גם אישור הכרחי עבור יצרני תרופות להיכנס לתחום הסחר הבינלאומי.
GMP כוללים: מתקן, אנשים, אתר, היגיינה, אימות, מסמך, ייצור, איכות, מכירה, שימוש חוזר ובדיקה וכו'. יש לו כללים קפדניים של טכנולוגיה, ניהול מערכת ובקרת אימות כדי למנוע: בלבול בין מרכיבים, זיהום צולב וזיהום מ. תרופות אחרות, שונות וסטייה מתמהיל הרכיבים השונים, תאונות של שלבי בדיקה חסרים, תפעול שגוי ותהליך בלתי הולם אחר.
הרעיון של GMP הועלה בשנות ה-80 של סין והוכרז רשמית בתור הרגולציה המקיפה והמחייבת ב-1 ביוליst, 1999. בארצות הברית, cGMP (קיצור של Current Good Manufacture Practices) שוחרר ב-CFR חלק 210 וחלק 211 בשנות ה-90.
בסך הכל, המטרה, העיקרון, הנושא והדרישה של GMP סינית זהים כמעט לזה של cGMP האמריקאי, אך אכן ישנם הבדלים רבים כדלקמן.
תהליך אישור
ההסמכה של GMP הסינית היא רק הסמכה לייצור תרופות, למעט רישום המוצר.לאחר שהיצרן יאושר למוצר החדש עם מספר רישום, הוא יוכל להמשיך ביישום אישור GMP.יתרה מכך, נתונים של שלוש קבוצות ייצור ונתוני הערכת יציבות בחצי שנה לפחות נדרשים להגיש לרישום מוצר או הסמכת GMP.
ההסמכה של cGMP האמריקאית מורכבת משני חלקים: פיתוח מוצר ובקרת ייצור כימיים.כלומר, רישום הייצור והרשאת הייצור נמשכים במקביל.ישנם שני סוגים של רישום מוצרים בארה"ב: New Drug Application (NDA) ו-New Drug Application מקוצר (ANDA).NDA דורש נתונים של שלוש קבוצות של ייצור ונתונים של הערכת יציבות בשישה חודשים.ANDA דורש נתונים של אצווה של ייצור ונתונים של הערכת יציבות בעוד שלושה חודשים.נתונים של הערכה ותיקוף מתמשכים יישמרו על ידי היצרן ויוכרזו בדוח השנתי ל-FDA.
שלח את הודעתך אלינו:
זמן פרסום: 27 באוקטובר 2017