GMP (Bona Practica Vestibulum) est ratio quae intendit moderari ac moderari operationes medicinales totius mundi fabricandi.Licentia etiam necessaria est ut artifices pharmaceuticos in campum mercaturae internationalis ingrediantur.
GMP comprehendunt: facilitas, populus, situs, hygiene, sanatio, documentum, productio, qualitas, venditio, reuse et inspectio etc. Habet regulas strictas technologiae, systema administrandi et sanatio moderatio prohibendi: confusio inter ingredientia, contagione et contagione crucis ex. alia medicamenta, variatio et deviatio ex mixtione diversorum partium, accidentium gradus inspectionis absentis, operatio vitiosa et alia inconueniens processio.
Idea GMP in 80s Sinarum educata et publice nuntiata est ordinatio comprehensiva et obligatoria die 1 Iulii.st, 1999. In USA, cGMP (brevis pro Current Exercitationum Bonorum Fabricarum) dimissum est in CFR parte 210 et parte 211 in 90s.
Super propositum, principium, subiectum et postulatum Sinensium GMP fere idem est ac cGMP Americanorum, sed multae quidem differentiae sunt.
Processus Approbatio
Certificatio Sinensium GMP tantum est certificatio pro licentia faciendi pharmaceuticae, excepta adnotatione producti.Postquam fabrica approbata est pro novo productum numero adnotatione, procedere potest application certificationis GMP.Praeterea notitia trium batchiarum productionis et notitiae stabilitatis aestimationis in sex saltem mensibus requiri potest submissio producti registration vel certificationis GMP.
Certificatio Americanorum cGMP duabus partibus constat: Product Development and Chemical Manufacture Control.Quod significat productionem adnotationem et fabrica- tionem simul procedens.Duplex adnotationes producti in USA: Novum medicamentum (NDA) et Abbreviatum Novum medicamentum (ANDA).NDA postulat notitias trium batulorum productionis et notitiae stabilitatis aestimatio in sex mensibus.ANDA requirit notitia massae productionis et notitiae stabilitatis aestimatio in tribus mensibus.Continuae aestimationis et sanationis notitia a fabrica conservabitur et in annuis relationibus FDA declarata est.
Epistulam tuam nobis mitte;
Post tempus: Oct-27-2017