GMP (Bon Pratik Faktori) se yon gid ki vize kontwole ak sipèvize aktivite fabrikasyon medikaman atravè lemond.Li se tou yon pèmisyon nesesè pou manifakti pharmaceutique antre nan domèn komès entènasyonal.
GMP gen ladan yo: etablisman, moun, sit, ijyèn, validation, dokiman, pwodiksyon, bon jan kalite, vann, reutilizasyon ak enspeksyon elatriye Li gen règ strik nan teknoloji, jere sistèm ak kontwòl validation pou anpeche: konfizyon ant engredyan, enfeksyon kwa ak kontaminasyon soti nan lòt medikaman, varyasyon ak devyasyon nan melanj la nan diferan eleman, aksidan nan etap ki manke nan enspeksyon, operasyon defo ak lòt pwosesis apwopriye.
Lide a nan GMP te pote nan ane 80 yo nan Lachin ak ofisyèlman te anonse kòm règleman konplè ak obligatwa sou Jiyè 1.st, 1999. Ozetazini, cGMP (kout pou Current Good Manufacture Practices) te pibliye nan CFR pati 210 ak pati 211 nan ane 90 yo.
An jeneral, objektif, prensip, sijè ak egzijans Chinwa GMP se prèske menm jan ak sa a nan Ameriken cGMP men gen tout bon anpil diferans jan sa a.
Pwosesis Apwobasyon
Sètifikasyon GMP Chinwa a se sèlman yon sètifikasyon pou pèmisyon fabrikasyon pharmaceutique, eksepte enskripsyon pwodwi a.Apre manifakti a apwouve pou nouvo pwodwi a ak yon nimewo anrejistreman, li kapab kontinye aplikasyon sètifikasyon GMP.Anplis, done twa pakèt pwodiksyon ak done evalyasyon estabilite nan omwen sis mwa yo oblije soumèt pou anrejistreman pwodwi oswa sètifikasyon GMP.
Sètifikasyon Ameriken cGMP konsiste de de pati: Devlopman pwodwi ak kontwòl fabrikasyon chimik.Sa vle di enskripsyon pwodiksyon an ak pèmisyon fabrikasyon an ap kontinye an menm tan.Gen de kalite enskripsyon pwodwi Ozetazini: Aplikasyon pou Nouvo Medikaman (NDA) ak Aplikasyon Abreje pou Nouvo Medikaman (ANDA).NDA mande done twa pakèt pwodiksyon ak done evalyasyon estabilite nan sis mwa.ANDA mande pou done yon pakèt pwodiksyon ak done evalyasyon estabilite nan twa mwa.Done evalyasyon kontinyèl ak validation pral konsève pa manifakti a epi yo deklare nan rapò anyèl la bay FDA.
Voye mesaj ou a ban nou:
Tan poste: Oct-27-2017