Ny GMP (Fomba fanamboarana tsara) dia torolàlana mikendry ny hifehy sy hanara-maso ny hetsika famokarana fanafody manerantany.Fanomezana alalana ilaina ihany koa ho an'ny mpanamboatra fanafody hiditra amin'ny sehatry ny varotra iraisam-pirenena.
Ny GMP dia ahitana: trano, olona, toerana, fahadiovana, fanamarinana, antontan-taratasy, famokarana, kalitao, fivarotana, fampiasana indray ary fisafoana sns. Manana fitsipika henjana momba ny teknolojia, rafitra fitantanana ary fanaraha-maso ny fanamarinana izy mba hisorohana: fisavoritahana eo amin'ny akora, ny fihanaky ny aretina ary ny loto avy amin'ny fanafody hafa, fiovaovana sy fiviliana avy amin'ny fifangaroan'ny singa samihafa, lozam-pifamoivoizana tsy ampy amin'ny fanaraha-maso, fandidiana tsy mety ary dingana hafa tsy mety.
Ny hevitra momba ny GMP dia nipoitra tamin'ny taona 80 tany Shina ary nambara tamin'ny fomba ofisialy ho fitsipika feno sy tsy maintsy atao tamin'ny 1 Jolay.st, 1999. Tany Etazonia, ny cGMP (fanafohezana ny Fomba fanamboarana tsara ankehitriny) dia navoaka tao amin'ny CFR ampahany 210 sy ampahany 211 tamin'ny taona 90.
Amin'ny ankapobeny, ny tanjona, ny foto-kevitra, ny lohahevitra ary ny fepetra takian'ny GMP Shinoa dia saika mitovy amin'ny an'ny cGMP amerikana saingy misy tokoa ny tsy fitoviana toy izao manaraka izao.
Fizotry ny fankatoavana
Ny fanamarinana ny GMP Shinoa dia fanamarinana fotsiny ho an'ny fahazoan-dàlana amin'ny famokarana fanafody, tsy anisan'izany ny fisoratana anarana vokatra.Aorian'ny fankatoavan'ny mpanamboatra ny vokatra vaovao miaraka amin'ny laharana fisoratana anarana dia afaka manohy ny fampiharana ny fanamarinana GMP.Ankoatr'izay, ny angon-drakitra amin'ny andiany telo amin'ny famokarana sy ny angon-drakitra fanombanana ny fahamarinan-toerana ao anatin'ny enim-bolana farafahakeliny dia takiana amin'ny fisoratana anarana amin'ny vokatra na fanamarinana GMP.
Ny fanamarinana ny cGMP amerikana dia misy fizarana roa: Fampandrosoana ny vokatra sy ny fanaraha-maso ny famokarana simika.Midika izany fa mandeha miaraka ny fisoratana anarana amin'ny famokarana sy ny fahazoan-dàlana amin'ny famokarana.Misy karazany roa ny fisoratana anarana amin'ny vokatra any Etazonia: New Drug Application (NDA) sy Abbreviated New Drug Application (ANDA).Ny NDA dia mitaky angon-drakitra amin'ny andiany telo amin'ny famokarana sy ny angona momba ny fanombanana ny fahamarinan-toerana ao anatin'ny enim-bolana.Ny ANDA dia mitaky angon-drakitra momba ny ampahany amin'ny famokarana sy ny angona momba ny fanombanana ny fahamarinan-toerana ao anatin'ny telo volana.Ny angon-drakitra momba ny fanombanana sy ny fanamarinana mitohy dia hotehirizin'ny mpanamboatra ary ambara amin'ny tatitra isan-taona amin'ny FDA.
Alefaso aminay ny hafatrao:
Fotoana fandefasana: Oct-27-2017