GMP (Good Manufacturing Practice) دستورالعملی است با هدف کنترل و نظارت بر فعالیت های تولید دارو در سراسر جهان.همچنین ورود تولیدکنندگان دارو به عرصه تجارت بین الملل یک مجوز ضروری است.
GMP شامل: تاسیسات، افراد، سایت، بهداشت، اعتبارسنجی، سند، تولید، کیفیت، فروش، استفاده مجدد و بازرسی و غیره است. دارای قوانین سختگیرانه فناوری، سیستم مدیریت و کنترل اعتبار برای جلوگیری از: سردرگمی بین مواد تشکیل دهنده، عفونت متقابل و آلودگی ناشی از سایر داروها، تنوع و انحراف از ترکیب اجزای مختلف، حوادث ناشی از فقدان مراحل بازرسی، عملکرد معیوب و سایر فرآیندهای نامناسب.
ایده GMP در دهه 80 چین مطرح شد و در 1 ژوئیه رسماً به عنوان مقررات جامع و اجباری اعلام شد.st، 1999. در ایالات متحده آمریکا، cGMP (مخفف Current Good Manufacture Practices) در CFR قسمت 210 و قسمت 211 در دهه 90 منتشر شد.
به طور کلی، هدف، اصل، موضوع و الزامات GMP چینی تقریباً مشابه cGMP آمریکایی است، اما در واقع تفاوت های زیادی به شرح زیر وجود دارد.
فرآیند تایید
گواهی GMP چینی تنها یک گواهی برای مجوز ساخت دارو است، به استثنای ثبت محصول.پس از تایید تولیدکننده برای محصول جدید با شماره ثبت، می‌تواند درخواست گواهی GMP را انجام دهد.علاوه بر این، داده‌های سه دسته تولید و داده‌های ارزیابی پایداری در حداقل شش ماه برای ثبت محصول یا گواهی GMP الزامی است.
گواهی cGMP آمریکایی شامل دو بخش توسعه محصول و کنترل تولید شیمیایی است.این بدان معناست که ثبت تولید و مجوز ساخت همزمان در حال انجام است.دو نوع ثبت نام محصول در ایالات متحده وجود دارد: برنامه دارویی جدید (NDA) و برنامه مخفف داروی جدید (ANDA).NDA به داده های سه دسته تولید و داده های ارزیابی پایداری در شش ماه نیاز دارد.ANDA به داده های دسته ای از تولید و داده های ارزیابی پایداری در سه ماه نیاز دارد.داده های ارزیابی و اعتبارسنجی مستمر توسط سازنده حفظ می شود و در گزارش سالانه به FDA اعلام می شود.
پیام خود را برای ما ارسال کنید:
زمان ارسال: اکتبر-27-2017