GMP (Амалияи хуби истеҳсолӣ) дастурест, ки барои назорат ва назорати фаъолияти истеҳсоли дору дар саросари ҷаҳон равона шудааст.Ин инчунин як иҷозаи зарурӣ барои истеҳсолкунандагони доруворӣ барои ворид шудан ба соҳаи тиҷорати байналмилалӣ мебошад.
GMP иборат аст аз: иншоот, одамон, макон, гигиена, валидкунӣ, ҳуҷҷат, истеҳсол, сифат, фурӯш, дубора истифода ва санҷиш ва ғайра. Он дорои қоидаҳои қатъии технология, системаи идоракунӣ ва назорати санҷиш барои пешгирии: нофаҳмиҳо байни ингредиентҳо, сироят ва ифлосшавӣ аз дигар доруҳо, тағирот ва инҳироф аз омехтаи ҷузъҳои гуногун, садамаҳои марҳилаҳои азназаргузаронӣ, кори нодуруст ва дигар равандҳои номуносиб.
Идеяи GMP дар солҳои 80-уми Чин ба миён омада буд ва расман 1 июл ҳамчун муқаррароти ҳамаҷониба ва ҳатмӣ эълон карда шуд.st, 1999. Дар ИМА, cGMP (кӯтоҳ барои таҷрибаҳои хуби истеҳсолӣ) дар CFR қисми 210 ва қисми 211 дар солҳои 90-ум бароварда шуд.
Дар маҷмӯъ, ҳадаф, принсип, мавзӯъ ва талаботи GMP-и Чин тақрибан бо cGMP-и амрикоӣ яксон аст, аммо воқеан фарқиятҳои зиёде мавҷуданд, ки дар зер мавҷуданд.
Раванди тасдиқ
Сертификатсияи GMP-и чинӣ танҳо сертификатсия барои истеҳсоли доруворӣ ба истиснои бақайдгирии маҳсулот мебошад.Пас аз он ки истеҳсолкунанда барои маҳсулоти нав бо рақами сабти ном тасдиқ карда мешавад, он метавонад татбиқи сертификатсияи GMP-ро идома диҳад.Ғайр аз он, барои бақайдгирии маҳсулот ё сертификатсияи GMP маълумоти се гурӯҳи истеҳсолот ва маълумоти арзёбии устуворӣ дар на камтар аз шаш моҳ зарур аст.
Сертификатсияи cGMP-и амрикоӣ аз ду қисм иборат аст: Таҳияи маҳсулот ва назорати истеҳсоли кимиё.Ин маънои онро дорад, ки бақайдгирии истеҳсолот ва иҷозат барои истеҳсол дар як вақт идома дорад.Дар ИМА ду намуди бақайдгирии маҳсулот вуҷуд дорад: Аризаи нави маводи мухаддир (NDA) ва аризаи мухтасари нави маводи мухаддир (ANDA).NDA маълумоти се гурӯҳи истеҳсолот ва маълумоти арзёбии устувориро дар шаш моҳ талаб мекунад.ANDA маълумоти партияи истеҳсолот ва маълумоти арзёбии устувориро дар се моҳ талаб мекунад.Маълумоти баҳодиҳӣ ва тасдиқи пайваста аз ҷониби истеҳсолкунанда ҳифз карда мешавад ва дар ҳисоботи солона ба FDA эълон карда мешавад.
Паёми худро ба мо фиристед:
Вақти фиристодан: октябр-27-2017