GMP (ياخشى ئىشلەپچىقىرىش ئەمەلىيىتى) دۇنيادىكى دورا ئىشلەپچىقىرىش پائالىيىتىنى كونترول قىلىش ۋە نازارەت قىلىشنى مەقسەت قىلغان يېتەكچى پىكىر.دورا ئىشلەپچىقارغۇچىلارنىڭ خەلقئارا سودا ساھەسىگە كىرىشىمۇ زۆرۈر ئىجازەت.
GMP تۆۋەندىكىلەرنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ: ئەسلىھە ، كىشىلەر ، بېكەت ، تازىلىق ، دەلىللەش ، ھۆججەت ، ئىشلەپچىقىرىش ، سۈپەت ، سېتىش ، قايتا ئىشلىتىش ۋە تەكشۈرۈش قاتارلىقلار. ئۇنىڭدا قاتتىق تېخنىكا قائىدىسى بار ، باشقۇرۇش سىستېمىسى ۋە دەلىللەش كونتروللۇقىنىڭ ئالدىنى ئالىدۇ: تەركىبلەر ئارىسىدىكى قالايمىقانچىلىق ، يۇقۇملىنىش ۋە بۇلغىنىش باشقا دورىلار ، ئوخشىمىغان زاپچاسلارنىڭ ئارىلاشتۇرۇلۇشى ۋە ئۆزگىرىشى ، تەكشۈرۈش باسقۇچلىرىنىڭ يوقاپ كېتىش ھادىسىلىرى ، مەشغۇلاتنىڭ خاتا بولۇشى ۋە باشقا نامۇۋاپىق جەريانلار.
GMP ئىدىيەسى جۇڭگونىڭ 80-يىللىرىدا ئوتتۇرىغا قويۇلغان بولۇپ ، 7-ئاينىڭ 1-كۈنى ئەتراپلىق ۋە مەجبۇرىي بەلگىلىمە سۈپىتىدە رەسمىي ئېلان قىلىنغانst، 1999-يىلى ، ئامېرىكىدا cGMP (ھازىرقى ياخشى ئىشلەپچىقىرىش ئەمەلىيىتى ئۈچۈن قىسقا) CFR نىڭ 210-قىسمى ۋە 90-يىللاردا 211-قىسمىدا تارقىتىلدى.
ئومۇمىي جەھەتتىن ئالغاندا ، جۇڭگو GMP نىڭ مەقسىتى ، پرىنسىپى ، سۇبيېكتى ۋە تەلىپى ئامېرىكىنىڭ cGMP بىلەن ئاساسەن ئوخشاش ، ئەمما تۆۋەندىكىدەك نۇرغۇن پەرقلەر بار.
تەستىقلاش جەريانى
جۇڭگو GMP نىڭ گۇۋاھنامىسى پەقەت دورا ئىشلەپچىقىرىش ئىجازەتنامىسىنىڭ مەھسۇلاتى ، مەھسۇلات تىزىملاشنى ئۆز ئىچىگە ئالمايدۇ.ئىشلەپچىقارغۇچى تىزىمغا ئالدۇرۇش نومۇرى بىلەن يېڭى مەھسۇلاتقا تەستىقلانغاندىن كېيىن ، GMP گۇۋاھنامىسى ئىلتىماسىنى داۋاملاشتۇرالايدۇ.ئۇنىڭ ئۈستىگە ، ئۈچ تۈركۈم ئىشلەپچىقىرىش سانلىق مەلۇماتلىرى ۋە كەم دېگەندە ئالتە ئاي ئىچىدە مۇقىملىقنى باھالاش سانلىق مەلۇماتلىرى مەھسۇلات تىزىملاش ياكى GMP گۇۋاھنامىسى ئۈچۈن تاپشۇرۇلۇشى كېرەك.
ئامېرىكا cGMP نىڭ گۇۋاھنامىسى مەھسۇلات ئېچىش ۋە خىمىيىلىك ياساشنى كونترول قىلىشتىن ئىبارەت ئىككى قىسىمدىن تەركىب تاپقان.بۇ ئىشلەپچىقىرىشنى تىزىملاش ۋە ئىشلەپچىقىرىش ئىجازەتنامىسىنىڭ بىرلا ۋاقىتتا داۋام قىلىۋاتقانلىقىدىن دېرەك بېرىدۇ.ئامېرىكىدا مەھسۇلات تىزىملاش ئىككى خىل بولىدۇ: يېڭى دورا ئىلتىماسى (NDA) ۋە قىسقارتىلغان يېڭى دورا ئىلتىماسى (ANDA).NDA ئالتە ئاي ئىچىدە ئۈچ تۈركۈم ئىشلەپچىقىرىش سانلىق مەلۇماتلىرى ۋە مۇقىملىقنى باھالاش سانلىق مەلۇماتلىرىنى تەلەپ قىلىدۇ.ANDA ئۈچ ئاي ئىچىدە بىر تۈركۈم ئىشلەپچىقىرىش سانلىق مەلۇماتلىرى ۋە مۇقىملىقنى باھالاش سانلىق مەلۇماتلىرىنى تەلەپ قىلىدۇ.ئۈزلۈكسىز باھالاش ۋە دەلىللەش سانلىق مەلۇماتلىرى ئىشلەپچىقارغۇچى تەرىپىدىن ساقلىنىپ ، FDA نىڭ يىللىق دوكلاتىدا ئېلان قىلىنىدۇ.
ئۇچۇرىڭىزنى بىزگە ئەۋەتىڭ:
يوللانغان ۋاقتى: 27-ئۆكتەبىردىن 27-ئۆكتەبىرگىچە