GMP (Good Manufacturing Practice) é unha directriz destinada a controlar e supervisar as actividades de fabricación de medicamentos en todo o mundo.Tamén é un permiso necesario para que os fabricantes farmacéuticos entren no campo do comercio internacional.
GMP inclúe: instalación, persoas, sitio, hixiene, validación, documento, produción, calidade, venda, reutilización e inspección, etc. Ten regras estritas de tecnoloxía, sistema de xestión e control de validación para evitar: confusión entre ingredientes, infección cruzada e contaminación de outros medicamentos, variación e desviación da mestura de diferentes compoñentes, accidentes de falta de pasos de inspección, funcionamento defectuoso e outros procesos inadecuados.
A idea do GMP xurdiu nos anos 80 en China e anunciouse oficialmente como a regulación completa e obrigatoria o 1 de xullo.st, 1999. Nos EUA, cGMP (abreviatura de Current Good Manufacture Practices) foi lanzado na parte 210 e na parte 211 de CFR nos anos 90.
En xeral, o propósito, principio, tema e esixencia do GMP chinés é case o mesmo que o do cGMP estadounidense, pero hai moitas diferenzas como segue.
Proceso de Aprobación
A certificación de GMP chinés é só unha certificación para o permiso de fabricación farmacéutica, excluíndo o rexistro do produto.Despois de que o fabricante sexa aprobado para o novo produto cun número de rexistro, pode proceder á solicitude da certificación GMP.Ademais, os datos de tres lotes de produción e os datos de avaliación da estabilidade en polo menos seis meses son necesarios para o rexistro do produto ou a certificación GMP.
A certificación de cGMP estadounidense consta de dúas partes: Desenvolvemento de produtos e control de fabricación de produtos químicos.Isto significa que o rexistro de produción e o permiso de fabricación están a proceder ao mesmo tempo.Existen dous tipos de rexistro de produtos nos EUA: Solicitude de novo medicamento (NDA) e Solicitude de novo medicamento abreviada (ANDA).A NDA require datos de tres lotes de produción e datos de avaliación da estabilidade en seis meses.ANDA require datos dun lote de produción e datos de avaliación da estabilidade en tres meses.Os datos de avaliación e validación continuas serán conservados polo fabricante e declarados no informe anual á FDA.
Envíanos a túa mensaxe:
Hora de publicación: 27-Oct-2017