GMP (Good Manufacturing Practice) යනු ලොව පුරා ඖෂධ නිෂ්පාදන කටයුතු පාලනය කිරීම සහ අධීක්ෂණය කිරීම අරමුණු කරගත් මාර්ගෝපදේශයකි.ඖෂධ නිෂ්පාදකයින්ට ජාත්‍යන්තර වෙළඳ ක්ෂේත්‍රයට පිවිසීමට ද එය අවශ්‍ය අවසරයකි.
GMP වලට ඇතුළත් වන්නේ: පහසුකම, පුද්ගලයින්, වෙබ් අඩවිය, සනීපාරක්ෂාව, වලංගු කිරීම, ලේඛනය, නිෂ්පාදනය, ගුණාත්මකභාවය, විකිණීම, නැවත භාවිතා කිරීම සහ පරීක්ෂා කිරීම යනාදිය. එයට දැඩි තාක්‍ෂණ නීති, කළමනාකරණ පද්ධතිය සහ වලංගු කිරීමේ පාලනය ඇත: අමුද්‍රව්‍ය අතර ව්‍යාකූලත්වය, හරස් ආසාදනය සහ දූෂණය වෙනත් ඖෂධ, විවිධ සංඝටක මිශ්‍රණයෙන් විචලනය සහ අපගමනය, පරීක්ෂා කිරීමේ පියවර මඟ හැරීමේ අනතුරු, වැරදි ක්‍රියාකාරිත්වය සහ වෙනත් නුසුදුසු ක්රියාවලිය.
GMP පිළිබඳ අදහස චීනයේ 80 දශකයේ දී ගෙන එන ලද අතර ජූලි 1 වන දින විස්තීරණ සහ අනිවාර්ය නියාමනය ලෙස නිල වශයෙන් ප්‍රකාශයට පත් කරන ලදී.st, 1999. USA හි, cGMP (වත්මන් හොඳ නිෂ්පාදන පිළිවෙත් සඳහා කෙටි) CFR 210 කොටස සහ 211 කොටස 90 ගණන්වල නිකුත් කරන ලදී.
සමස්තයක් වශයෙන්, චීන GMP හි අරමුණ, මූලධර්මය, විෂයය සහ අවශ්‍යතාවය ඇමරිකානු cGMP ට සමාන වන නමුත් ඇත්ත වශයෙන්ම පහත පරිදි බොහෝ වෙනස්කම් තිබේ.
අනුමත කිරීමේ ක්රියාවලිය
චීන GMP සහතික කිරීම නිෂ්පාදන ලියාපදිංචිය හැර ඖෂධ නිෂ්පාදන අවසරය සඳහා වන සහතිකයක් පමණි.ලියාපදිංචි අංකයක් සහිත නව නිෂ්පාදනයක් සඳහා නිෂ්පාදකයා අනුමත කළ පසු, GMP සහතිකය අයදුම් කිරීම ඉදිරියට ගෙන යා හැකිය.තව ද, නිෂ්පාදන කාණ්ඩ තුනක දත්ත සහ අවම වශයෙන් මාස හයක් තුළ ස්ථායීතා ඇගයීමේ දත්ත නිෂ්පාදන ලියාපදිංචි කිරීම හෝ GMP සහතික කිරීම සඳහා ඉදිරිපත් කිරීම අවශ්‍ය වේ.
ඇමරිකානු cGMP සහතිකය කොටස් දෙකකින් සමන්විත වේ: නිෂ්පාදන සංවර්ධනය සහ රසායනික නිෂ්පාදන පාලනය.ඒ කියන්නේ නිෂ්පාදන ලියාපදිංචිය සහ නිෂ්පාදන අවසරය එකවර සිදුවෙමින් පවතින බවයි.ඇමරිකා එක්සත් ජනපදයේ නිෂ්පාදන ලියාපදිංචි කිරීමේ වර්ග දෙකක් තිබේ: නව ඖෂධ යෙදුම (NDA) සහ සංක්ෂිප්ත නව ඖෂධ යෙදුම (ANDA).NDA හට නිෂ්පාදන කාණ්ඩ තුනක දත්ත සහ මාස හයක් තුළ ස්ථායිතා ඇගයීමේ දත්ත අවශ්‍ය වේ.ANDA හට නිෂ්පාදන කණ්ඩායමක දත්ත සහ මාස තුනකින් ස්ථායිතා ඇගයීමේ දත්ත අවශ්‍ය වේ.අඛණ්ඩ ඇගයීමේ සහ වලංගු කිරීමේ දත්ත නිෂ්පාදකයා විසින් සංරක්ෂණය කර FDA වෙත වාර්ෂික වාර්තාවේ ප්‍රකාශ කරනු ලැබේ.
ඔබගේ පණිවිඩය අපට එවන්න:
පසු කාලය: ඔක්තෝබර්-27-2017