GMP (laba ražošanas prakse) ir vadlīnijas, kuru mērķis ir kontrolēt un uzraudzīt zāļu ražošanas darbības visā pasaulē.Tā ir arī nepieciešama atļauja zāļu ražotājiem ienākt starptautiskās tirdzniecības jomā.
GMP ietver: objektu, cilvēkus, vietu, higiēnu, validāciju, dokumentus, ražošanu, kvalitāti, pārdošana, atkārtota izmantošana un pārbaude utt. Tai ir stingri noteikumi par tehnoloģiju, pārvaldības sistēmu un validācijas kontroli, lai novērstu: sastāvdaļu sajaukšanu, savstarpēju infekciju un piesārņojumu no citas zāles, variācijas un novirzes no dažādu komponentu kombinācijas, negadījumi pārbaudes soļu izlaišanas dēļ, nepareiza darbība un cits neatbilstošs process.
Ideja par LRP tika izvirzīta Ķīnas 80. gados un oficiāli tika pasludināta par visaptverošu un obligātu regulējumu 1. jūlijā.st, 1999. ASV cGMP (saīsinājums no Current Good Manufacture Practices) tika izlaists CFR 210. un 211. daļā 90. gados.
Kopumā Ķīnas LRP mērķis, princips, priekšmets un prasības ir gandrīz tādi paši kā Amerikas cGMP, taču šeit patiešām ir daudz atšķirību.
Apstiprināšanas process
Ķīnas LRP sertifikācija ir tikai farmaceitiskās ražošanas atļaujas sertifikāts, izņemot produkta reģistrāciju.Pēc tam, kad ražotājs ir apstiprināts jaunajam produktam ar reģistrācijas numuru, tas var turpināt GMP sertifikācijas pieteikumu.Turklāt produkta reģistrācijai vai LRP sertifikācijai ir jāiesniedz dati par trim produkcijas partijām un stabilitātes novērtējuma dati vismaz sešos mēnešos.
Amerikas cGMP sertifikācija sastāv no divām daļām: produktu izstrādes un ķīmiskās ražošanas kontroles.Tas nozīmē, ka ražošanas reģistrācija un ražošanas atļauja notiek vienlaikus.ASV ir divu veidu produktu reģistrācija: New Drug Application (NDA) un saīsinātais jaunu zāļu pieteikums (ANDA).NDA pieprasa datus par trim ražošanas partijām un stabilitātes novērtējuma datus sešos mēnešos.ANDA pieprasa datus par produkcijas partiju un stabilitātes novērtējuma datus trīs mēnešos.Nepārtrauktas novērtēšanas un validācijas datus saglabās ražotājs un paziņos gada pārskatā FDA.
Nosūtiet mums savu ziņu:
Izsūtīšanas laiks: 2017. gada 27. okt