GMP (Good Manufacturing Practice) нь дэлхий даяар эм үйлдвэрлэх үйл ажиллагааг хянах, хянах зорилготой удирдамж юм.Мөн эм үйлдвэрлэгчид олон улсын худалдааны талбарт ороход зайлшгүй шаардлагатай зөвшөөрөл юм.
GMP-д: байгууламж, хүмүүс, талбай, эрүүл ахуй, баталгаажуулалт, баримт бичиг, үйлдвэрлэл, чанар, худалдах, дахин ашиглах, хяналт шалгалт гэх мэт орно. Энэ нь технологийн хатуу дүрэм, удирдлагын систем, баталгаажуулалтын хяналтаас урьдчилан сэргийлэхийн тулд дараахь зүйлийг агуулдаг: орц хоорондын төөрөгдөл, хөндлөн халдвар, бохирдлоос. бусад эмүүд, янз бүрийн бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн хольцоос ялгаатай байдал, хазайлт, үзлэгийн үе шатуудын алдаа, буруу ажиллагаа болон бусад зохисгүй үйл явц.
GMP санаа нь 80-аад онд Хятадад гарч ирсэн бөгөөд 7-р сарын 1-нд иж бүрэн бөгөөд заавал дагаж мөрдөх журам гэж албан ёсоор зарласан.st, 1999. АНУ-д cGMP (Одоогийн сайн үйлдвэрлэлийн туршлагын товчлол) нь 90-ээд онд CFR-ийн 210-р хэсэг, 211-р хэсэгт гарсан.
Ерөнхийдөө Хятадын GMP-ийн зорилго, зарчим, сэдэв, шаардлага нь Америкийн cGMP-ийнхтэй бараг ижил боловч дараах байдлаар маш олон ялгаа бий.
Зөвшөөрлийн үйл явц
Хятадын GMP-ийн гэрчилгээ нь бүтээгдэхүүний бүртгэлээс бусад эм үйлдвэрлэх зөвшөөрлийн гэрчилгээ юм.Үйлдвэрлэгч шинэ бүтээгдэхүүнээ регистрийн дугаартай зөвшөөрсний дараа GMP гэрчилгээ авах хүсэлтээ үргэлжлүүлэх боломжтой.Нэмж дурдахад, бүтээгдэхүүний бүртгэл эсвэл GMP гэрчилгээ авахын тулд гурван багц үйлдвэрлэлийн өгөгдөл, дор хаяж зургаан сарын тогтвортой байдлын үнэлгээний өгөгдлийг ирүүлэх шаардлагатай.
Америкийн cGMP-ийн гэрчилгээ нь Бүтээгдэхүүн боловсруулах, Химийн үйлдвэрлэлийн хяналт гэсэн хоёр хэсгээс бүрдэнэ.Үйлдвэрлэлийн бүртгэл, үйлдвэрлэлийн зөвшөөрөл зэрэг явагдаж байна гэсэн үг.АНУ-д хоёр төрлийн бүтээгдэхүүний бүртгэл байдаг: Шинэ эмийн мэдүүлэг (NDA) болон товчилсон шинэ эмийн өргөдөл (ANDA).NDA нь гурван багц үйлдвэрлэлийн өгөгдөл, зургаан сарын хугацаанд тогтвортой байдлын үнэлгээний өгөгдлийг шаарддаг.ANDA нь үйлдвэрлэлийн багцын өгөгдөл, тогтвортой байдлын үнэлгээний өгөгдлийг гурван сарын хугацаанд шаарддаг.Тасралтгүй үнэлгээ, баталгаажуулалтын өгөгдлийг үйлдвэрлэгч хадгалж, жилийн тайланд FDA-д зарлана.
Бидэнд мессежээ илгээнэ үү:
Шуудангийн цаг: 2017 оны 10-р сарын 27