Farqiga udhaxeeya CGMP-da Maraykanka iyo GMP-gii hore ee Shiinaha (Qaybta I)

GMP (Dhaqanka Wax-Soosaar Wanaagsan) waa hage loogu talagalay in lagu xakameeyo laguna kormeero waxqabadyada soo saarista daawada ee adduunka oo dhan.Sidoo kale waa ogolaansho lama huraan u ah soosaarayaasha dawooyinka si ay u galaan goobta ganacsiga caalamiga ah.

GMP waxaa ka mid ah: xarunta, dadka, goobta, nadaafadda, ansaxinta, dukumeenti, wax soo saarka, tayada, iibinta, dib u isticmaalka iyo kormeerka iwm Daawooyinka kale, kala duwanaansho iyo ka leexashada isku dhafka qaybaha kala duwan, shilalka tallaabooyinka baadhista ee maqan, qalliinka khaldan iyo hababka kale ee aan habboonayn.

Fikradda GMP waxaa lagu soo barbaariyay 80-meeyadii Shiinaha waxaana si rasmi ah loogu dhawaaqay inay tahay xeerar dhammaystiran oo waajib ah July 1^st, 1999. Gudaha USA, cGMP (gaaban oo loogu talagalay Dhaqanka Wax-soo-saarka Wanaagsan ee Hadda) ayaa lagu sii daayay CFR qaybta 210 iyo qaybta 211 ee 90-meeyadii.

Guud ahaan, ujeedada, mabda'a, mawduuca iyo shuruudaha GMP ee Shiinaha waxay ku dhow yihiin la mid ah kan cGMP ee Maraykanka laakiin runtii waxaa jira kala duwanaansho badan sida soo socota.

Habka Ansixinta

Shahaadada GMP ee Shiinaha waa shahaado kaliya ee ogolaanshaha soo saarista dawooyinka, marka laga reebo diiwaangelinta alaabta.Ka dib markii soo saaraha loo oggolaado badeecada cusub ee leh nambarka diiwaangelinta, waxay awood u leedahay inay sii wado codsiga shahaadada GMP.Waxaa intaa dheer, xogta saddex qaybood oo wax soo saar ah iyo xogta qiimaynta xasiloonida ugu yaraan lix bilood ayaa loo baahan yahay soo gudbinta diiwaangelinta alaabta ama shahaadada GMP.

Shahaadada cGMP-ga Ameerika waxay ka kooban tahay laba qaybood: Horumarinta Waxsoosaarka iyo Xakamaynta Waxsoosaarka Kiimikada.Taas macnaheedu waa diiwaangelinta wax-soo-saarka iyo oggolaanshaha wax-soo-saarka ayaa soconaysa isku mar.Waxa jira laba nooc oo ah diiwaangelinta badeecada gudaha Maraykanka: Codsiga Dawooyinka Cusub (NDA) iyo Codsiga Dawooyinka Cusub ee La Soo Gaabiyey (ANDA).NDA waxay u baahan tahay xogta saddex qaybood oo wax soo saar ah iyo xogta qiimaynta xasilloonida lix bilood gudahood.ANDA waxay u baahan tahay xogta dufcada wax soo saarka iyo xogta qiimaynta xasiloonida saddex bilood gudahood.Xogta qiimeynta joogtada ah iyo ansixinta waxaa ilaalin doona soo saaraha waxaana lagu shaacin doonaa warbixinta sanadlaha ah ee FDA.

• [cf7ic]