GMP (Good Manufacturing Practice) ass eng Richtlinn fir d'Aktivitéite weltwäit ze kontrolléieren an ze iwwerwaachen.Et ass och eng noutwendeg Erlaabnis fir pharmazeutesch Hiersteller fir an d'Beräich vum internationale Handel anzegoen.
GMP enthalen: Ariichtung, Leit, Site, Hygiène, Validatioun, Dokument, Produktioun, Qualitéit, Verkaf, Wiederverwendung an Inspektioun asw. aner Medikamenter, Variatioun an Ofwäichung vun der Mëschung vu verschiddene Komponenten, Accidenter vu vermësste Schrëtt vun der Inspektioun, falsch Operatioun an aner onpassend Prozess.
D'Iddi vu GMP gouf an den 80er Jore vu China bruecht an offiziell als déi ëmfaassend an obligatoresch Regulatioun den 1. Juli ugekënnegtst, 1999. An den USA gouf cGMP (kuerz fir Current Good Manufacture Practices) am CFR Deel 210 an Deel 211 an den 90er verëffentlecht.
Insgesamt ass den Zweck, Prinzip, Thema an Ufuerderung vum chinesesche GMP bal d'selwecht wéi dee vum amerikanesche cGMP awer et gi wierklech vill Differenzen wéi follegt.
Prozess vun Genehmegung
D'Zertifizéierung vu Chinesesch GMP ass nëmmen eng Zertifizéierung fir pharmazeutesch Fabrikatiounserlaabnes, ausser d'Produktregistréierung.Nodeems den Hiersteller fir dat neit Produkt mat enger Registréierungsnummer guttgeheescht ass, ass et fäeg d'Applikatioun vun der GMP Zertifizéierung weiderzemaachen.Ausserdeem sinn Donnéeën vun dräi Chargen vun der Produktioun an Daten vun der Stabilitéitsbewäertung an op d'mannst sechs Méint erfuerderlech Soumissioun fir Produktregistrierung oder GMP Zertifizéierung.
D'Zertifizéierung vum amerikanesche cGMP besteet aus zwee Deeler: Produktentwécklung a Chemesch Fabrikatiounskontroll.Dat heescht datt d'Produktiounsregistréierung an d'Fabrikatiounserlaabnes zur selwechter Zäit weidergoen.Et ginn zwou Aarte vu Produktregistrierung an den USA: New Drug Application (NDA) a Abbreviated New Drug Application (ANDA).NDA erfuerdert Daten vun dräi Chargen vun der Produktioun an Daten vun der Stabilitéitsevaluatioun a sechs Méint.ANDA erfuerdert Daten vun enger Partie Produktioun an Daten vun der Stabilitéitsevaluatioun an dräi Méint.D'Donnéeë vu kontinuéierlecher Evaluatioun a Validatioun ginn vum Hiersteller bewahrt an am Joresrapport un der FDA deklaréiert.
Schéckt eis Äre Message:
Post Zäit: Okt-27-2017