GMP (İyi Üretim Uygulamaları), dünya çapındaki ilaç üretim faaliyetlerini kontrol etmeyi ve denetlemeyi amaçlayan bir kılavuzdur.İlaç üreticilerinin uluslararası ticaret alanına girebilmeleri için de gerekli bir izindir.
GMP şunları içerir: tesis, insanlar, tesis, hijyen, doğrulama, belge, üretim, kalite, satış, yeniden kullanım ve denetim vb. Aşağıdakileri önlemek için katı teknoloji kuralları, yönetim sistemi ve doğrulama kontrolü vardır: içerikler arasında karışıklık, çapraz enfeksiyon ve kontaminasyon diğer ilaçlar, farklı bileşenlerin karışımından varyasyon ve sapma, muayene adımlarının eksik olmasından kaynaklanan kazalar, hatalı işlem ve diğer uygunsuz işlemler.
GMP fikri Çin'de 80'li yıllarda gündeme getirilmiş ve 1 Temmuz'da kapsamlı ve zorunlu düzenleme olarak resmen ilan edilmiştir.st, 1999. ABD'de cGMP (Current Good Manufacture Practices'in kısaltması) 90'lı yıllarda CFR bölüm 210 ve bölüm 211'de yayınlandı.
Genel olarak Çin GMP'sinin amacı, ilkesi, konusu ve gereklilikleri Amerikan cGMP'si ile hemen hemen aynıdır ancak aslında aşağıdaki gibi pek çok farklılık vardır.
Onay Süreci
Çin GMP sertifikası, ürün tescili hariç, yalnızca farmasötik üretim iznine yönelik bir sertifikadır.Üretici yeni ürünü tescil numarası ile onayladıktan sonra GMP sertifikası başvurusuna geçebilmektedir.Ayrıca, ürün tescili veya GMP sertifikasyonu için üç parti üretim verilerinin ve en az altı aylık stabilite değerlendirme verilerinin sunulması gerekmektedir.
Amerikan cGMP sertifikasyonu iki bölümden oluşur: Ürün Geliştirme ve Kimyasal Üretim Kontrolü.Bu, üretim tescili ve üretim izninin aynı anda devam ettiği anlamına geliyor.ABD'de iki tür ürün tescili bulunmaktadır: Yeni İlaç Başvurusu (NDA) ve Kısaltılmış Yeni İlaç Başvurusu (ANDA).NDA, üç üretim partisine ait verileri ve altı aylık stabilite değerlendirme verilerini gerektirir.ANDA, bir üretim partisine ilişkin verileri ve üç aylık stabilite değerlendirme verilerini gerektirir.Sürekli değerlendirme ve doğrulama verileri üretici tarafından saklanacak ve yıllık raporda FDA'ya bildirilecektir.
Mesajınızı bize gönderin:
Gönderim zamanı: 27 Ekim 2017