GMP (Good Manufacturing Practice) estas gvidlinio celita kontroli kaj kontroli la medikamentajn fabrikajn agadojn tutmonde.Ĝi ankaŭ estas necesa permeso por farmaciaj fabrikistoj eniri la kampon de internacia komerco.
GMP inkluzivas: instalaĵo, homoj, ejo, higieno, validumado, dokumento, produktado, kvalito, vendo, reuzo kaj inspektado ktp Ĝi havas striktajn regulojn de teknologio, administradsistemon kaj validuman kontrolon por malhelpi: konfuzon inter ingrediencoj, krucinfekto kaj poluado de aliaj medikamentoj, variado kaj devio de la miksaĵo de malsamaj komponantoj, akcidentoj de mankantaj ŝtupoj de inspektado, misfunkciado kaj aliaj netaŭgaj procezoj.
La ideo de GMP estis alportita en la 80-aj jaroj de Ĉinio kaj oficiale anoncita kiel la ampleksa kaj deviga reguligo la 1-an de julio.st, 1999. En Usono, cGMP (mallongigo por Current Good Manufacture Practices) estis publikigita en CFR-parto 210 kaj parto 211 en la 90'oj.
Ĝenerale, la celo, principo, temo kaj postulo de ĉina GMP estas preskaŭ la sama kiel tiu de usona cGMP sed estas ja multaj diferencoj jene.
Procezo de Aprobo
La atesto de ĉina GMP estas nur atesto por permeso pri farmacia fabrikado, ekskludante la registradon de la produkto.Post kiam la fabrikanto estas aprobita por la nova produkto kun registra numero, ĝi povas daŭrigi la aplikon de GMP-atestilo.Plie, datumoj de tri aroj de produktado kaj datumoj de stabileca taksado en almenaŭ ses monatoj estas postulataj por produkta registrado aŭ GMP-atestilo.
La atesto de usona cGMP konsistas el du partoj: Produkta Disvolviĝo kaj Kemia Fabrikado-Kontrolo.Tio signifas, ke la produktadregistrado kaj fabrikada permeso okazas samtempe.Estas du specoj de produktregistrado en Usono: New Drug Application (NDA) kaj Mallongigita New Drug Application (ANDA).NDA postulas datumojn de tri aroj de produktado kaj datumoj de stabileca taksado en ses monatoj.ANDA postulas datumojn de aro de produktado kaj datumoj de taksado de stabileco en tri monatoj.Datumoj de kontinua taksado kaj validumado estos konservitaj de la fabrikanto kaj deklaritaj en la jarraporto al FDA.
Sendu vian mesaĝon al ni:
Afiŝtempo: Oct-27-2017