GMP (Good Manufacturing Practice) minangka pedoman kanggo ngontrol lan ngawasi kegiatan pabrik obat ing saindenging jagad.Iki uga minangka ijin sing dibutuhake kanggo produsen farmasi kanggo mlebu ing bidang perdagangan internasional.
GMP kalebu: fasilitas, wong, situs, kebersihan, validasi, dokumen, produksi, kualitas, sale, nggunakake maneh lan pengawasan etc. Wis aturan ketat teknologi, ngatur sistem lan kontrol validasi kanggo nyegah: kebingungan antarane bahan, infèksi salib lan kontaminasi saka obat-obatan liyane, variasi lan nyimpang saka campuran komponen sing beda-beda, kacilakan langkah-langkah pemeriksaan sing ilang, operasi sing salah lan proses sing ora cocog liyane.
Gagasan GMP diwiwiti ing taun 80-an ing China lan resmi diumumake minangka peraturan sing komprehensif lan wajib tanggal 1 Juli.st, 1999. Ing AS, cGMP (singkatan saka Current Good Manufacture Practices) dirilis ing CFR part 210 lan part 211 ing 90s.
Sakabèhé, tujuan, prinsip, subyek lan syarat GMP Cina meh padha karo cGMP Amerika nanging pancen akeh bedane kaya ing ngisor iki.
Proses Persetujuan
Sertifikasi GMP Cina mung minangka sertifikasi kanggo ijin pabrik farmasi, ora kalebu registrasi produk.Sawise pabrikan disetujoni kanggo produk anyar kanthi nomer registrasi, bisa nerusake aplikasi sertifikasi GMP.Kajaba iku, data telung klompok produksi lan data evaluasi stabilitas paling ora nem wulan dibutuhake kanggo registrasi produk utawa sertifikasi GMP.
Sertifikasi cGMP Amerika dumadi saka rong bagean: Pengembangan Produk lan Kontrol Pabrikan Kimia.Tegese registrasi produksi lan ijin pabrik diterusake bebarengan.Ana rong jinis registrasi produk ing AS: New Drug Application (NDA) lan Abbreviated New Drug Application (ANDA).NDA mbutuhake data telung klompok produksi lan data evaluasi stabilitas sajrone nem wulan.ANDA mbutuhake data kumpulan produksi lan data evaluasi stabilitas sajrone telung sasi.Data evaluasi lan validasi terus-terusan bakal disimpen dening pabrikan lan diumumake ing laporan taunan menyang FDA.
Kirim pesen menyang kita:
wektu Post: Oct-27-2017