GMP (Good Manufacturing Practice) သည် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ ဆေးဝါးထုတ်လုပ်ရေးဆိုင်ရာ လှုပ်ရှားမှုများကို ထိန်းချုပ်ရန်နှင့် ကြီးကြပ်ရန် ရည်ရွယ်သည့် လမ်းညွှန်ချက်တစ်ခုဖြစ်သည်။နိုင်ငံတကာ ကုန်သွယ်မှုနယ်ပယ်သို့ ဝင်ရောက်ရန် ဆေးဝါးထုတ်လုပ်သူများအတွက် လိုအပ်သော ခွင့်ပြုချက်လည်း ဖြစ်ပါသည်။
GMP တွင်- စက်ရုံ၊ လူများ၊ ဆိုဒ်၊ တစ်ကိုယ်ရေသန့်ရှင်းမှု၊ တရားဝင်မှု၊ စာရွက်စာတမ်း၊ ထုတ်လုပ်မှု၊ အရည်အသွေး၊ ရောင်းချမှု၊ ပြန်လည်အသုံးပြုမှုနှင့် စစ်ဆေးခြင်း စသည်တို့ပါဝင်သည်။ ၎င်းတွင် တင်းကျပ်သောနည်းပညာစည်းမျဉ်းများ၊ စီမံခန့်ခွဲသည့်စနစ်နှင့် တရားဝင်ထိန်းချုပ်မှု- ပါဝင်ပစ္စည်းများအကြား ရှုပ်ထွေးမှု၊ ကူးစက်မှုကူးစက်မှုနှင့် ညစ်ညမ်းမှုတို့မှ ကာကွယ်ရန်၊ အခြားဆေးဝါးများ၊ မတူညီသော အစိတ်အပိုင်းများ ရောနှောခြင်းမှ ကွဲလွဲခြင်းနှင့် သွေဖည်ခြင်း၊ စစ်ဆေးခြင်း၏ ပျောက်ဆုံးနေသော အဆင့်များ မတော်တဆမှုများ၊ လည်ပတ်မှု မှားယွင်းခြင်းနှင့် အခြားသော မသင့်လျော်သော လုပ်ငန်းစဉ်များ။
GMP ၏ အယူအဆကို တရုတ်နိုင်ငံ၏ 80s များတွင် ပေါ်ပေါက်ခဲ့ပြီး ဇူလိုင်လ 1 ရက်နေ့တွင် ကျယ်ကျယ်ပြန့်ပြန့် လိုက်နာရမည့် စည်းမျဉ်းအဖြစ် တရားဝင်ကြေငြာခဲ့သည်။st1999. USA တွင် cGMP (Current Good Manufacture Practices ၏ အတိုကောက်) ကို CFR အပိုင်း 210 နှင့် 90s များတွင် အပိုင်း 211 ဖြင့် ထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။
ယေဘုယျအားဖြင့်၊ တရုတ် GMP ၏ ရည်ရွယ်ချက်၊ နိယာမ၊ ဘာသာရပ်နှင့် လိုအပ်ချက်သည် အမေရိကန် cGMP နှင့် နီးပါးတူညီသော်လည်း အမှန်တကယ်တွင် အောက်ပါအတိုင်း ကွဲပြားမှုများစွာရှိပါသည်။
အတည်ပြုချက်လုပ်ငန်းစဉ်
တရုတ် GMP အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်သည် ထုတ်ကုန်မှတ်ပုံတင်ခြင်းမှအပ ဆေးဝါးထုတ်လုပ်ခွင့်အတွက် အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်တစ်ခုသာဖြစ်သည်။ထုတ်လုပ်သူသည် မှတ်ပုံတင်နံပါတ်ဖြင့် ထုတ်ကုန်အသစ်အတွက် အတည်ပြုပြီးနောက်၊ GMP လက်မှတ်လျှောက်ထားမှုကို ဆက်လက်လုပ်ဆောင်နိုင်မည်ဖြစ်သည်။ထို့အပြင်၊ အနည်းဆုံးခြောက်လအတွင်း တည်ငြိမ်မှုအကဲဖြတ်မှုဒေတာနှင့် ထုတ်လုပ်မှုသုံးအုပ်စု၏ဒေတာနှင့် ထုတ်ကုန်မှတ်ပုံတင်ခြင်း သို့မဟုတ် GMP လက်မှတ်အတွက် တင်သွင်းရန်လိုအပ်ပါသည်။
American cGMP ၏ အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်တွင် အပိုင်းနှစ်ပိုင်းပါဝင်သည်- ထုတ်ကုန်ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေးနှင့် ဓာတုပစ္စည်းထုတ်လုပ်ရေးထိန်းချုပ်ရေး။ဆိုလိုသည်မှာ ထုတ်လုပ်မှုမှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် ထုတ်လုပ်မှုခွင့်ပြုချက်သည် တစ်ချိန်တည်းတွင် ဆက်လက်လုပ်ဆောင်နေပါသည်။USA တွင် ထုတ်ကုန်မှတ်ပုံတင်ခြင်း နှစ်မျိုးရှိသည်- New Drug Application (NDA) နှင့် Abbreviated New Drug Application (ANDA)။NDA သည် ခြောက်လအတွင်း ထုတ်လုပ်မှု အပိုင်းသုံးပိုင်းနှင့် တည်ငြိမ်မှုအကဲဖြတ်ခြင်းဒေတာ လိုအပ်ပါသည်။ANDA သည် သုံးလအတွင်း ထုတ်လုပ်မှုအသုတ်၏ ဒေတာနှင့် တည်ငြိမ်မှုအကဲဖြတ်မှုဒေတာ လိုအပ်ပါသည်။စဉ်ဆက်မပြတ် အကဲဖြတ်ခြင်းနှင့် အတည်ပြုခြင်းဆိုင်ရာ အချက်အလက်များကို ထုတ်လုပ်သူမှ ထိန်းသိမ်းထားပြီး FDA သို့ နှစ်ပတ်လည် အစီရင်ခံစာတွင် ကြေငြာမည်ဖြစ်သည်။
သင့်ထံ မက်ဆေ့ချ်ပို့ပါ-
စာတိုက်အချိန်- အောက်တိုဘာ ၂၇-၂၀၁၇