GMP (Good Manufacturing Practice) е насока, насочена към контрол и надзор на дейностите по производство на лекарства в световен мащаб.Също така е необходимо разрешение за фармацевтичните производители да навлязат в областта на международната търговия.
GMP включва: съоръжение, хора, обект, хигиена, валидиране, документ, производство, качество, продажба, повторна употреба и инспекция и т.н. Той има строги правила за технология, система за управление и контрол на валидирането, за да предотврати: объркване между съставките, кръстосана инфекция и замърсяване от други лекарства, вариации и отклонения от комбинацията от различни компоненти, инциденти с липсващи стъпки на проверка, неправилно функциониране и други неподходящи процеси.
Идеята за GMP е възпитана през 80-те години на Китай и официално обявена като всеобхватна и задължителна наредба на 1 юлиst, 1999 г. В САЩ cGMP (съкратено от Current Good Manufacture Practices) е пуснат в CFR част 210 и част 211 през 90-те години.
Като цяло целта, принципът, предметът и изискването на китайската GMP е почти същата като тази на американската cGMP, но наистина има много разлики, както следва.
Процес на одобрение
Сертифицирането на китайската GMP е само удостоверение за разрешение за фармацевтично производство, с изключение на регистрацията на продукта.След като производителят бъде одобрен за новия продукт с регистрационен номер, той може да продължи прилагането на GMP сертификат.Освен това се изискват данни за три партиди производство и данни за оценка на стабилността за най-малко шест месеца за регистрация на продукта или GMP сертифициране.
Сертифицирането на American cGMP се състои от две части: Разработка на продукта и Контрол на химическото производство.Това означава, че регистрацията на производството и разрешението за производство се извършват едновременно.В САЩ има два вида регистрация на продукта: Заявление за ново лекарство (NDA) и Съкратено заявление за ново лекарство (ANDA).NDA изисква данни за три партиди производство и данни за оценка на стабилността за шест месеца.ANDA изисква данни за партида продукция и данни за оценка на стабилността за три месеца.Данните за непрекъсната оценка и валидиране ще бъдат запазени от производителя и декларирани в годишния доклад до FDA.
Изпратете вашето съобщение до нас:
Време на публикуване: 27 октомври 2017 г