Адрозненні паміж амерыканскім CGMP і старым кітайскім GMP (частка I)

GMP (Належная вытворчая практыка) - гэта рэкамендацыя, накіраваная на кантроль і нагляд за вытворчасцю лекаў ва ўсім свеце.Гэта таксама неабходны дазвол для вытворцаў фармацэўтычных прэпаратаў на выхад у сферу міжнароднага гандлю.

GMP уключае: аб'ект, людзей, сайт, гігіену, валідацыю, дакументацыю, вытворчасць, якасць, продаж, паўторнае выкарыстанне і праверку і г. д. Ён мае строгія правілы тэхналогіі, сістэмы кіравання і кантролю праверкі, каб прадухіліць: блытаніну паміж інгрэдыентамі, перакрыжаванае заражэнне і заражэнне ад іншыя лекі, варыяцыі і адхіленні ад сумесі розных кампанентаў, няшчасныя выпадкі, звязаныя з пропускам этапаў праверкі, няправільная праца і іншыя неадпаведныя працэсы.

Ідэя GMP была ўзнята ў 80-я гады Кітая і афіцыйна абвешчана ў якасці ўсёабдымнага і абавязковага рэгулявання 1 ліпеня^st, 1999. У ЗША цГМФ (скарачэнне ад Current Good Manufacture Practices) быў апублікаваны ў частках 210 і 211 CFR у 90-х гадах.

У цэлым, мэта, прынцып, прадмет і патрабаванні кітайскай GMP амаль такія ж, як і амерыканскай цГМФ, але ёсць сапраўды шмат адрозненняў.

Працэс зацвярджэння

Сертыфікацыя кітайскай GMP - гэта толькі сертыфікацыя дазволу на фармацэўтычную вытворчасць, за выключэннем рэгістрацыі прадукту.Пасля таго, як вытворца атрымае дазвол на новы прадукт з рэгістрацыйным нумарам, ён можа працягнуць прымяненне сертыфікацыі GMP.Акрамя таго, для рэгістрацыі прадукту або сертыфікацыі GMP неабходна падаць дадзеныя трох партый вытворчасці і дадзеныя ацэнкі стабільнасці не менш за паўгода.

Сертыфікацыя American cGMP складаецца з дзвюх частак: распрацоўка прадукту і кантроль хімічнай вытворчасці.Гэта азначае, што рэгістрацыя вытворчасці і дазвол на вытворчасць ідуць адначасова.У ЗША існуе два віды рэгістрацыі прадукту: заяўка на новыя лекі (NDA) і скарочаная заяўка на новыя лекі (ANDA).NDA патрабуе дадзеных трох партый вытворчасці і дадзеных ацэнкі стабільнасці за паўгода.ANDA патрабуе даных партыі вытворчасці і даных ацэнкі стабільнасці за тры месяцы.Дадзеныя бесперапыннай ацэнкі і праверкі будуць захоўвацца вытворцам і аб'яўляцца ў штогадовай справаздачы FDA.

• [cf7ic]