GMP (Kyakkyawan Ƙa'idar Masana'antu) jagora ce da ke da nufin sarrafawa da kula da ayyukan kera magunguna a duk duniya.Hakanan ya zama wajibi ga masu kera magunguna su shiga fagen kasuwancin duniya.
GMP sun haɗa da: kayan aiki, mutane, rukunin yanar gizon, tsabta, tabbatarwa, takaddun shaida, samarwa, inganci, siyarwa, sake amfani da dubawa da dai sauransu Yana da ƙaƙƙarfan ƙa'idodin fasaha, sarrafa tsarin da sarrafa tabbatarwa don hana: rikice tsakanin abubuwan sinadaran, ƙetare kamuwa da cuta da gurɓata daga sauran magunguna, bambance-bambance da karkata daga haɗakar abubuwa daban-daban, hatsarori na ɓacewar matakan dubawa, aiki mara kyau da sauran tsarin da bai dace ba.
An gabatar da ra'ayin GMP a cikin shekaru 80 na kasar Sin kuma an sanar da shi a hukumance a matsayin cikakken ka'ida da wajibi a ranar 1 ga Yuli.st, 1999. A cikin Amurka, an sake cGMP (gajere don Ayyukan Kyawawan Kayayyakin Yanzu) a cikin CFR part 210 da sashi na 211 a cikin 90s.
Gabaɗaya, manufa, ƙa'ida, jigo da buƙatun GMP na kasar Sin kusan iri ɗaya ne da na cGMP na Amurka amma akwai bambance-bambance da yawa kamar haka.
Tsarin Amincewa
Takaddun shaida na GMP na kasar Sin takaddun shaida ne kawai don izinin kera magunguna, ban da rajistar samfur.Bayan an amince da masana'anta don sabon samfurin tare da lambar rajista, zai iya ci gaba da aikace-aikacen takaddun shaida na GMP.Bugu da ƙari, bayanai na bagi uku na samarwa da bayanan ƙimar kwanciyar hankali a cikin aƙalla watanni shida ana buƙatar ƙaddamarwa don rajistar samfur ko takardar shaidar GMP.
Takaddun shaida na cGMP na Amurka ya ƙunshi sassa biyu: Haɓaka Samfura da Sarrafa Masana'antu.Wannan yana nufin rajistar samarwa da izinin kera yana gudana a lokaci guda.Akwai nau'ikan rajistar samfur iri biyu a cikin Amurka: Sabon Aikace-aikacen Magunguna (NDA) da Takaita Sabon Drug Application (ANDA).NDA na buƙatar bayanai na batches uku na samarwa da kuma bayanan kimanta kwanciyar hankali a cikin watanni shida.ANDA na buƙatar bayanai na rukunin samarwa da bayanan kimanta kwanciyar hankali a cikin watanni uku.Bayanai na ci gaba da kimantawa da inganci za a kiyaye su ta masana'anta kuma a bayyana su a cikin rahoton shekara-shekara ga FDA.
Aiko mana da sakon ku:
Lokacin aikawa: Oktoba-27-2017