GMP (Good Manufacturing Practice) бүкіл әлем бойынша дәрі-дәрмек өндірісін бақылауға және қадағалауға бағытталған нұсқаулық болып табылады.Бұл сондай-ақ фармацевтикалық өндірушілерге халықаралық сауда саласына кіру үшін қажетті рұқсат болып табылады.
GMP мыналарды қамтиды: нысан, адамдар, алаң, гигиена, валидация, құжат, өндіріс, сапа, сату, қайта пайдалану және тексеру т.б. Онда технологияның қатаң ережелері, басқару жүйесі және валидация бақылауы бар: ингредиенттер арасындағы шатасуды, айқаспалы инфекция мен ластануды болдырмау. басқа дәрілік заттар, әртүрлі компоненттердің араласуынан ауытқуы және ауытқуы, тексерудің жетіспейтін қадамдарының апаттары, дұрыс жұмыс істемеуі және басқа да сәйкес емес процестер.
GMP идеясы Қытайдың 80-ші жылдары көтеріліп, 1 шілдеде толық және міндетті реттеу ретінде ресми түрде жарияланды.st, 1999. АҚШ-та cGMP (ағымдағы жақсы өндірістік тәжірибелер үшін қысқаша) 90-шы жылдары CFR 210 және 211 бөлімінде шығарылды.
Тұтастай алғанда, қытайлық GMP мақсаты, принципі, тақырыбы және талабы американдық cGMP-мен бірдей дерлік, бірақ төмендегідей көптеген айырмашылықтар бар.
Бекіту процесі
Қытайлық GMP сертификаты өнімді тіркеуді қоспағанда, тек фармацевтикалық өндіріске рұқсат беру сертификаты болып табылады.Өндіруші тіркеу нөмірі бар жаңа өнімге мақұлданғаннан кейін ол GMP сертификатын қолдануды жалғастыра алады.Сонымен қатар, өнімді тіркеу немесе GMP сертификаттау үшін өндірістің үш сериясының деректері және кемінде алты айдағы тұрақтылықты бағалау деректері қажет.
Американдық cGMP сертификаты екі бөліктен тұрады: Өнімді әзірлеу және Химиялық өндірісті бақылау.Бұл өндірісті тіркеу және өндіруге рұқсат беру бір уақытта жүріп жатқанын білдіреді.АҚШ-та өнімді тіркеудің екі түрі бар: Жаңа дәрі-дәрмек қолданбасы (NDA) және қысқартылған жаңа дәрілік өтінім (ANDA).NDA үш өнім сериясының деректерін және алты айдағы тұрақтылықты бағалау деректерін талап етеді.ANDA үш айдағы өнім сериясының деректерін және тұрақтылықты бағалау деректерін талап етеді.Үздіксіз бағалау және валидация деректерін өндіруші сақтайды және FDA-ға жылдық есепте жарияланады.
Хабарламаңызды бізге жіберіңіз:
Хабарлама уақыты: 27 қазан 2017 ж