GMP (Geroji gamybos praktika) yra gairės, skirtos kontroliuoti ir prižiūrėti vaistų gamybos veiklą visame pasaulyje.Taip pat būtinas leidimas vaistų gamintojams žengti į tarptautinės prekybos sritį.
GMP apima: patalpas, žmones, vietą, higieną, patvirtinimą, dokumentą, gamybą, kokybę, pardavimą, pakartotinį naudojimą ir patikrinimą ir tt Ji turi griežtas technologijų taisykles, valdymo sistemą ir patvirtinimo kontrolę, kad būtų išvengta: sudedamųjų dalių painiavos, kryžminės infekcijos ir užteršimo kiti vaistai, svyravimai ir nukrypimai nuo skirtingų komponentų mišinio, nelaimingi atsitikimai dėl praleistų apžiūros žingsnių, netinkamas veikimas ir kitas netinkamas procesas.
GMP idėja buvo iškelta 80-aisiais Kinijoje ir oficialiai paskelbta kaip visapusiškas ir privalomas reglamentas liepos 1 d.st, 1999. JAV 90-aisiais buvo išleistas cGMP (dabartinė geroji gamybos praktika) CFR 210 ir 211 dalyse.
Apskritai Kinijos GMP tikslas, principas, dalykas ir reikalavimas yra beveik tokie patys kaip Amerikos cGMP, tačiau iš tikrųjų yra daug skirtumų, kaip nurodyta toliau.
Patvirtinimo procesas
Kinijos GMP sertifikatas yra tik farmacijos gamybos leidimo sertifikatas, išskyrus produkto registraciją.Gamintojui patvirtinus naują gaminį su registracijos numeriu, jis gali tęsti GMP sertifikavimo taikymą.Be to, produkto registracijai arba GMP sertifikavimui būtina pateikti trijų produkcijos partijų duomenis ir stabilumo įvertinimo duomenis per mažiausiai šešis mėnesius.
Amerikos cGMP sertifikavimas susideda iš dviejų dalių: Produktų kūrimo ir Cheminių medžiagų gamybos kontrolės.Tai reiškia, kad gamybos registracija ir gamybos leidimas vyksta tuo pačiu metu.JAV yra dviejų rūšių produktų registracija: Naujas vaistų prašymas (NDA) ir Sutrumpintas naujų vaistų prašymas (ANDA).NDA reikalauja trijų produkcijos partijų duomenų ir stabilumo vertinimo duomenų per šešis mėnesius.ANDA reikalauja produkcijos partijos duomenų ir stabilumo vertinimo duomenų per tris mėnesius.Nuolatinio vertinimo ir patvirtinimo duomenis saugos gamintojas ir deklaruos metinėje ataskaitoje FDA.
Siųskite mums savo žinutę:
Skelbimo laikas: 2017-10-27