Eadar-dhealachaidhean eadar CGMP Ameireaganach agus GMP Seann Shìona (Pàirt I)

Is e stiùireadh a th’ ann an GMP (Good Manufacturing Practice) a tha ag amas air smachd a chumail air gnìomhachd cinneasachadh cungaidh-leigheis air feadh an t-saoghail.Tha e cuideachd na chead riatanach do luchd-saothrachaidh cungaidh-leigheis a dhol a-steach do raon malairt eadar-nàiseanta.

Tha GMP a’ toirt a-steach: goireas, daoine, làrach, slàinteachas, dearbhadh, sgrìobhainn, cinneasachadh, càileachd, reic, ath-chleachdadh agus sgrùdadh msaa. cungaidhean-leigheis eile, eadar-dhealachadh agus gluasad bhon mheasgachadh de dhiofar phàirtean, tubaistean de cheumannan sgrùdaidh a tha a dhìth, obrachadh lochtach agus pròiseas neo-iomchaidh eile.

Chaidh am beachd GMP a thogail anns na 80n ann an Sìona agus ainmeachadh gu h-oifigeil mar an riaghladh coileanta agus èigneachail air 1 Iuchar^st, 1999. Anns na SA, chaidh cGMP (goirid airson deagh chleachdaidhean saothrachaidh gnàthach) fhoillseachadh ann am pàirt CFR 210 agus pàirt 211 anns na 90n.

Gu h-iomlan, tha adhbhar, prionnsapal, cuspair agus riatanas GMP Sìneach cha mhòr an aon rud ri adhbhar cGMP Ameireagaidh ach gu dearbh tha mòran eadar-dhealachaidhean mar a leanas.

Pròiseas Ceadachaidh

Chan eil ann an teisteanas GMP Sìneach ach teisteanas airson cead saothrachadh cungaidh-leigheis, às aonais clàradh toraidh.Às deidh don neach-dèanamh cead fhaighinn airson an toradh ùr le àireamh clàraidh, bidh e comasach dha a dhol air adhart le bhith a ’cur an gnìomh teisteanas GMP.A bharrachd air an sin, feumar dàta de thrì batches de chinneasachadh agus dàta de mheasadh seasmhachd ann an co-dhiù sia mìosan a chuir a-steach airson clàradh toraidh no teisteanas GMP.

Tha dà phàirt ann an teisteanas cGMP Ameireagaidh: Leasachadh Bathar agus Smachd Dèanamh Ceimigeach.Tha sin a’ ciallachadh gu bheil clàradh toraidh agus cead saothrachaidh a’ dol air adhart aig an aon àm.Tha dà sheòrsa de chlàradh toraidh anns na SA: Iarrtas Drogaichean Ùr (NDA) agus Iarrtas Drogaichean Ùr Giorraichte (ANDA).Feumaidh an NDA dàta de thrì batches de chinneasachadh agus dàta de mheasadh seasmhachd ann an sia mìosan.Feumaidh ANDA dàta de bhaidse de chinneasachadh agus dàta de mheasadh seasmhachd ann an trì mìosan.Thèid dàta mu mheasadh agus dearbhadh leantainneach a ghleidheadh ​​​​leis an neach-dèanamh agus ainmeachadh anns an aithisg bhliadhnail gu FDA.

• [cf7ic]