Forskelle mellem amerikansk CGMP og gammel kinesisk GMP (del I)

GMP (Good Manufacturing Practice) er en retningslinje, der har til formål at kontrollere og overvåge medicinfremstillingsaktiviteter på verdensplan.Det er også en nødvendig tilladelse for lægemiddelproducenter at gå ind på området for international handel.

GMP omfatter: facilitet, mennesker, websted, hygiejne, validering, dokument, produktion, kvalitet, salg, genbrug og inspektion osv. Det har strenge regler for teknologi, styringssystem og valideringskontrol for at forhindre: forvirring mellem ingredienser, krydsinfektion og kontaminering fra anden medicin, variation og afvigelse fra blandingen af ​​forskellige komponenter, ulykker med manglende inspektionstrin, fejlbetjening og anden uhensigtsmæssig proces.

Ideen om GMP blev bragt op i 80'erne i Kina og officielt annonceret som den omfattende og obligatoriske forordning den 1. juli^st, 1999. I USA blev cGMP (en forkortelse for Current Good Manufacture Practices) udgivet i CFR del 210 og del 211 i 90'erne.

Overordnet set er formålet, princippet, emnet og kravet for kinesisk GMP næsten det samme som for amerikansk cGMP, men der er faktisk mange forskelle som følger.

Godkendelsesproces

Certificeringen af ​​kinesisk GMP er kun en certificering for farmaceutisk fremstillingstilladelse, eksklusive produktregistreringen.Efter at producenten er godkendt til det nye produkt med et registreringsnummer, er den i stand til at fortsætte ansøgningen om GMP-certificering.Desuden skal data fra tre produktionspartier og data om stabilitetsevaluering på mindst seks måneder indsendes til produktregistrering eller GMP-certificering.

Certificeringen af ​​amerikansk cGMP består af to dele: Produktudvikling og Chemical Manufacture Control.Det betyder, at produktionsregistreringen og fremstillingstilladelsen fortsætter på samme tid.Der er to slags produktregistrering i USA: New Drug Application (NDA) og Abbreviated New Drug Application (ANDA).NDA kræver data for tre produktionspartier og data for stabilitetsevaluering på seks måneder.ANDA kræver data for et parti af produktion og data for stabilitetsevaluering om tre måneder.Data om løbende evaluering og validering vil blive bevaret af producenten og erklæret i årsrapporten til FDA.

• [cf7ic]