Erinevused Ameerika CGMP ja vana Hiina GMP vahel (I osa)

GMP (Good Manufacturing Practice) on juhis, mille eesmärk on kontrollida ja jälgida ravimite tootmistegevust kogu maailmas.Samuti on see vajalik luba ravimitootjatele sisenemiseks rahvusvahelise kaubanduse valdkonda.

GMP hõlmab: rajatist, inimesi, asukohta, hügieeni, valideerimist, dokumente, tootmist, kvaliteeti, müüki, korduskasutust ja kontrolli jne. Sellel on ranged tehnoloogiareeglid, juhtimissüsteem ja valideerimiskontroll, et vältida: koostisosade segadust, ristinfektsiooni ja saastumist muud ravimid, varieerumine ja kõrvalekaldumine erinevate komponentide segust, õnnetused kontrollimisetappide puudumisest, vigane töö ja muu sobimatu protsess.

GMP idee võeti üles Hiina 80ndatel ja kuulutati ametlikult kõikehõlmavaks ja kohustuslikuks määruseks 1. juulil.^st, 1999. USA-s ilmus cGMP (lühend sõnadest Current Good Manufacture Practices) CFR-i osades 210 ja 211 90ndatel.

Üldiselt on Hiina GMP eesmärk, põhimõte, teema ja nõue peaaegu samad, mis Ameerika cGMP omal, kuid allpool on tõepoolest palju erinevusi.

Heakskiitmise protsess

Hiina GMP sertifikaat on ainult ravimitootmisloa sertifikaat, välja arvatud toote registreerimine.Pärast seda, kui tootja on saanud uue toote registreerimisnumbriga heakskiidu, saab ta jätkata GMP sertifikaadi taotlemist.Lisaks tuleb toote registreerimiseks või hea tootmistava sertifikaadi saamiseks esitada kolme toodangupartii andmed ja stabiilsuse hindamise andmed vähemalt kuue kuu jooksul.

Ameerika cGMP sertifikaat koosneb kahest osast: tootearendus ja keemiatootmise kontroll.See tähendab, et tootmise registreerimine ja tootmisloa väljastamine toimub samal ajal.USA-s on kahte tüüpi toodete registreerimist: uus ravimitaotlus (NDA) ja lühendatud uus ravimitaotlus (ANDA).NDA nõuab kolme toodangupartii andmeid ja stabiilsuse hindamise andmeid kuue kuu jooksul.ANDA nõuab toodangupartii andmeid ja stabiilsuse hindamise andmeid kolme kuu jooksul.Pideva hindamise ja valideerimise andmed säilitatakse tootja poolt ja deklareeritakse FDA-le esitatavas aastaaruandes.

• [cf7ic]