GMP (Good Manufacturing Practice) è una linea guida volta a controllare e supervisionare le attività di produzione di medicinali in tutto il mondo.Si tratta inoltre di un permesso necessario affinché i produttori farmaceutici possano entrare nel campo del commercio internazionale.
Le GMP includono: struttura, persone, sito, igiene, convalida, documenti, produzione, qualità, vendita, riutilizzo e ispezione, ecc. Presenta rigide regole tecnologiche, sistemi di gestione e controllo di convalida per prevenire: confusione tra ingredienti, infezioni crociate e contaminazione da altri medicinali, variazione e deviazione dalla miscela di diversi componenti, incidenti dovuti a fasi di ispezione mancanti, funzionamento difettoso e altri processi inappropriati.
L'idea della GMP è nata negli anni '80 in Cina e ufficialmente annunciata come regolamento completo e obbligatorio il 1° lugliost, 1999. Negli Stati Uniti, cGMP (abbreviazione di Current Good Manufacture Practices) è stato rilasciato nel CFR parte 210 e parte 211 negli anni '90.
Nel complesso, lo scopo, il principio, l’oggetto e i requisiti delle GMP cinesi sono quasi gli stessi delle cGMP americane, ma in effetti esistono molte differenze, come indicato di seguito.
Processo di approvazione
La certificazione GMP cinese è solo una certificazione per l'autorizzazione alla produzione farmaceutica, esclusa la registrazione del prodotto.Dopo che il produttore ha ottenuto l'approvazione per il nuovo prodotto con un numero di registrazione, è in grado di procedere con la richiesta della certificazione GMP.Inoltre, per la registrazione del prodotto o la certificazione GMP è necessario presentare i dati di tre lotti di produzione e i dati di valutazione della stabilità in almeno sei mesi.
La certificazione americana cGMP è composta da due parti: sviluppo del prodotto e controllo della produzione chimica.Ciò significa che la registrazione della produzione e l'autorizzazione alla fabbricazione procedono contemporaneamente.Negli Stati Uniti esistono due tipi di registrazione dei prodotti: New Drug Application (NDA) e Abbreviated New Drug Application (ANDA).La NDA richiede i dati di tre lotti di produzione e i dati di valutazione della stabilità in sei mesi.L'ANDA richiede i dati di un lotto di produzione e i dati di valutazione della stabilità in tre mesi.I dati di valutazione e validazione continua saranno conservati dal produttore e dichiarati nella relazione annuale alla FDA.
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Orario di pubblicazione: 27 ottobre 2017