GMP (Buenas Prácticas de Fabricación) es una directriz destinada a controlar y supervisar las actividades de fabricación de medicamentos en todo el mundo.También es un permiso necesario para que los fabricantes de productos farmacéuticos entren en el ámbito del comercio internacional.
Las GMP incluyen: instalaciones, personas, sitio, higiene, validación, documentos, producción, calidad, venta, reutilización e inspección, etc. Tiene reglas estrictas de tecnología, sistema de gestión y control de validación para evitar: confusión entre ingredientes, infección cruzada y contaminación de otros medicamentos, variación y desviación de la mezcla de diferentes componentes, accidentes por falta de pasos de inspección, operación defectuosa y otros procesos inapropiados.
La idea de GMP surgió en los años 80 en China y se anunció oficialmente como regulación integral y obligatoria el 1 de julio.st, 1999. En los EE. UU., cGMP (abreviatura de Current Good Manufacture Practices) se publicó en CFR parte 210 y parte 211 en los años 90.
En general, el propósito, el principio, el tema y los requisitos de las BPF chinas son casi los mismos que los de las BPFc estadounidenses, pero de hecho existen muchas diferencias, como se detalla a continuación.
Proceso de aprobación
La certificación de GMP chino es sólo una certificación para el permiso de fabricación farmacéutica, excluyendo el registro del producto.Una vez que el fabricante recibe la aprobación para el nuevo producto con un número de registro, puede proceder a la solicitud de la certificación GMP.Además, se requieren la presentación de datos de tres lotes de producción y datos de evaluación de estabilidad en al menos seis meses para el registro del producto o la certificación GMP.
La certificación de American cGMP consta de dos partes: desarrollo de productos y control de fabricación de productos químicos.Esto significa que el registro de producción y el permiso de fabricación se realizan al mismo tiempo.Hay dos tipos de registro de productos en EE. UU.: Solicitud de nuevo fármaco (NDA) y Solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA).La NDA requiere datos de tres lotes de producción y datos de evaluación de estabilidad en seis meses.ANDA requiere datos de un lote de producción y datos de evaluación de estabilidad en tres meses.Los datos de evaluación y validación continua serán conservados por el fabricante y declarados en el informe anual a la FDA.
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Hora de publicación: 27 de octubre de 2017