GMP (Good Manufacturing Practice) is 'n riglyn wat daarop gemik is om die medisynevervaardigingsaktiwiteite wêreldwyd te beheer en toesig te hou.Dit is ook 'n noodsaaklike toestemming vir farmaseutiese vervaardigers om die veld van internasionale handel te betree.
GMP sluit in: fasiliteit, mense, terrein, higiëne, validering, dokument, produksie, kwaliteit, verkoop, hergebruik en inspeksie, ens. Dit het streng reëls van tegnologie, bestuurstelsel en valideringsbeheer om te voorkom: verwarring tussen bestanddele, kruisinfeksie en kontaminasie van ander medisyne, variasie en afwyking van die mengsel van verskillende komponente, ongelukke van ontbrekende stappe van inspeksie, foutiewe werking en ander onvanpaste proses.
Die idee van GMP is in die 80's van China geopper en amptelik aangekondig as die omvattende en verpligte regulasie op 1 Juliest, 1999. In die VSA is cGMP (kort vir Current Good Manufacture Practices) vrygestel in CFR deel 210 en deel 211 in die 90's.
Oor die algemeen is die doel, beginsel, onderwerp en vereiste van Chinese GMP amper dieselfde as dié van Amerikaanse cGMP, maar daar is inderdaad baie verskille soos volg.
Proses van Goedkeuring
Die sertifisering van Chinese GMP is slegs 'n sertifisering vir toestemming vir farmaseutiese vervaardiging, uitgesluit die produkregistrasie.Nadat die vervaardiger vir die nuwe produk met 'n registrasienommer goedgekeur is, kan hy voortgaan met die toepassing van GMP-sertifisering.Boonop moet data van drie groepe produksie en data van stabiliteitsevaluering in ten minste ses maande ingedien word vir produkregistrasie of GMP-sertifisering.
Die sertifisering van Amerikaanse cGMP bestaan uit twee dele: Produkontwikkeling en Chemiese Vervaardigingsbeheer.Dit beteken dat die produksieregistrasie en vervaardigingstoestemming op dieselfde tyd voortgaan.Daar is twee soorte produkregistrasie in die VSA: New Drug Application (NDA) en Abbreviated New Drug Application (ANDA).NDA vereis data van drie groepe produksie en data van stabiliteitsevaluering in ses maande.ANDA vereis data van 'n bondel produksie en data van stabiliteit evaluering in drie maande.Data van deurlopende evaluering en validering sal deur die vervaardiger bewaar word en in die jaarverslag aan FDA verklaar word.
Stuur jou boodskap aan ons:
Plaas tyd: Okt-27-2017