Відмінності між американським CGMP і старокитайським GMP (частина I)

GMP (Good Manufacturing Practice) — це настанова, спрямована на контроль і нагляд за діяльністю з виробництва ліків у всьому світі.Це також необхідний дозвіл для фармацевтичних виробників на вихід у сферу міжнародної торгівлі.

GMP включає: об’єкт, людей, місце, гігієну, валідацію, документацію, виробництво, якість, продаж, повторне використання та інспекцію тощо. Він має суворі правила технології, системи управління та контролю валідації для запобігання: плутанини між інгредієнтами, перехресної інфекції та забруднення від інші ліки, варіації та відхилення від поєднання різних компонентів, випадкові випадки пропуску етапів перевірки, неправильна робота та інші невідповідні процеси.

Ідея GMP була виникла у 80-х роках Китаю та офіційно оголошена як всеосяжна та обов’язкова норма 1 липня^st, 1999. У США cGMP (скорочення від Current Good Manufacture Practices) було випущено в частині 210 і частині 211 CFR у 90-х роках.

Загалом, мета, принцип, предмет і вимоги китайської GMP майже такі ж, як і американської cGMP, але насправді є багато відмінностей, як показано нижче.

Процес затвердження

Сертифікація китайської GMP є лише сертифікацією дозволу на фармацевтичне виробництво, за винятком реєстрації продукту.Після того як виробник схвалений для нового продукту з реєстраційним номером, він може продовжити застосування сертифікації GMP.Крім того, для реєстрації продукту або сертифікації GMP необхідно надати дані трьох серій виробництва та дані оцінки стабільності щонайменше за шість місяців.

Сертифікація American cGMP складається з двох частин: розробки продукту та контролю хімічного виробництва.Тобто реєстрація виробництва і отримання дозволу на виробництво тривають одночасно.У США існує два види реєстрації продукту: заявка на новий лікарський засіб (NDA) і скорочена заявка на новий лікарський засіб (ANDA).NDA вимагає даних трьох партій виробництва та даних оцінки стабільності за півроку.ANDA вимагає дані про партію продукції та дані оцінки стабільності за три місяці.Дані безперервної оцінки та валідації будуть збережені виробником і оголошені в щорічному звіті FDA.

• [cf7ic]